10种医药装备设计对制药工艺的保证能力 GMP培训.pptVIP

医药装备设计对 制药工艺的保证能力 转载请注明出处德润 PPT 版权所有 药品 GMP 检查发现的缺陷 : 检查发现的 297 项缺陷涉及 新 修订 GMP 十二个章节 147 条款。缺陷项比重见下表： 缺陷分布 所占比例 质量管理、质量控制与 1 QOZ 质量保证 丄 8% 厂房与设施 10% 文件管理 15% 生产管理 18% 确认与验证 6% 设备 15% 物料与产品 9% 机构与人员 11% 产品发运与召回 0.7% 自检 0.7% 委托生产与委托检验 0% 50 45 40 30 25 20 15 10 严重、主要、一般缺陷情况分布图 1 12 E H ■ — I 1 J 1 「 — ■ 1 匚 r r do -J J .______ ■ __ ■ 照 ng 0 TTT ］ 」 E 」］ 回 Y 并 町 町 辻 皿咄 町 ?匹 翎 U 尋 當 町 ng 别 甘 包 輛 翎 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 ■严重缺陷 ■主要缺陷 ■ 一般缺陷 2010GMP 第五章《设备》 主要的内容 第一节、原则 第二节、设计和 安装 第三节、维护和维修 ; 第 四节、使用和清洁 ; 第五节、校推； 第六节、制药用水； 附录 1 无菌药品 L 第四章、隔离操作技术（ 辱五章、吹灌封技术（ 17 ? 1 第八章、设备（ 36-42 条 第五章设备、 第一节原则 （第七十一条