实验室质量管理体系概述 实验室规范化管理 GMP培训.pptVIP

目录 1. 实验室质量管理体系概述 2. 实验室设施 3. 实验室组织架构 4. 实验室文件体系 5. 实验室仪器设备 6. 实验室物料管理 7. 实验室测试方法 1/28 质量管理的要求来自？ ? 药品安全形势的要求 ? 2010 版药典→ 2015 版药典要求 ? 新药送审要求 ? 药品 GMP 要求 ? 实验室自身的需要 2/28 2015 版药典相关章节 3/28 章节号 章节名称 8000 试剂与标准物质 9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则 9202 非无菌药品微生物限度检查指导原则 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则 9204 微生物鉴定指导原则 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则 …… …… 2015 版药典相关分析仪器章节 4/28 2015 版药典章节 10 版药典章节 问题描述 / 差距 提升方案 0421 拉曼光谱法 二部附录 XIX L 拉 曼光谱法指导原则 原作为指导原则，新 版药典改作为测定方 法收载 可用于鉴别和含量测定，有此 项测试要求的品种需配备仪器 0531 超临界流体色谱法 N/A 新增附录 新的色谱方法，有此项测试要 求的品种需配备仪器 2341 农药残留量测定法 二部附录 IX Q 农药 残留量测定法 新增加气质联用法和 液质联用法 有此项测试要求的品种需配备 仪器，且质谱检测成为农药残 留的趋势 2352 黄曲霉毒素测定法 二部附录 IX V 黄曲 霉毒素测定法 新增加第二法 LC-MS 法，当测定结果不符 合规定时，以第二法 测定结果为准 有黄曲霉毒素要求的品种需配 备 LC-MS; 本实验应有相应的安 全、防护措施，并不得污染环 境 …… 质量控制目标 - 控制误差 - 可溯源 数据处理，记 录，报告正确 设施和环境 符合要求 受控 设备量具校准方 法溯源性 完整有效适应的 质量体系 活动始终受控 良好的管理 分工明确 部门衔接协调 训练有效，资质， 遵循规范的人员 设备的校准 和确认 检测方法受控， 文件化 验证 外部服务质量 采购物品质量 5/28 实验室质量控制贯穿实验室全部质量活动的始终 实验室设计 布局 6/28 设备仪器布局 工作流 样品流 废物流 带毒废物流 公用工程 安全 实验室工作流 样品登记，测试 方案准备 样品接收室 样品成立 天平室 样品制备 制备室 样品分析 分析室 保留样品和溶液 至结果批准 批溶液储存 试验结果批准 批溶液处置 返回样品登记区 样品接收室 取样至留样区 留样室 样品处置 7/28 实验室设施 实验室应当有独立空间用于： ? 样品收集 ? 样品记录和分发 ? 样品分析（包括洁净区） ? 样品、试剂、化学品、记录的储存 ? 清洗 8/28 ? 培养基制备 ? 高压灭菌 ? 会议室 ? 资料室 ? 员工办公室 洗手间 10/28 实验室洁净区域管理 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 洁净度 级别 物理参数 过滤完 整性 气流 组织 空气 流速 换气 次数 压差 温度 相对 湿度 A 级 检漏试 验 24 个 月 单向流 24 个月 0.25- 0.5m/s 12 个月 _ 洁净区与非 洁净区之间 压差不小于 10Pa ；不同 级别洁净区 之间压差不 小于 10Pa 。 每周一次 20- 24 ℃ 每次 试验 45- 65% 每次 试验 B 级 单向流 24 个月 单向流 0.25- 0.5m/s 12 个月 非单向 流 40-60h - 1 12 个月 实验室洁净区域管理 10/28 推荐的药品洁净实验室监测频率及检测项目 级别 受控区域 采样频率 检测项目 无菌隔 离器 内部 每次试验 空气悬浮粒子（每季度）、浮游菌（每 月）或沉降菌（监测点不少于 3 个）、 表面微生物（含手套） 相邻外部 每半年一次 空气悬浮粒子、浮游菌或沉降菌、表面 微生物（含手套） 微生物 洁净实 验室 A 级 每次试验 空气悬浮粒子（每季度）、浮游菌（每 月）、沉降菌（监测点不少于 3 个）、 表面微生物（含手套及操作服） B 级 每周一次 空气悬浮粒子（每半年）、浮游菌（每 季度）、沉降菌、表面微生物（含手套 及操作服） QC 实验室组织机构 实验室助理 实验室经 理 实验室经理 4 领班 分析员 审核人员 分析家 分析员 审核人员 3 领班 分析员 审核人员 化学家 分析员 审核人员 2 领班 微生物分析人员 审核人员 微生物学家 审核人员 1 领班 生物学分析人员 审核人员 生物学家 11/28 人员确认 技能 12/28 经