药物稳定性性的研究.pptVIP

药物稳定性究 药物稳定性研究 稳定性试验的目的是考察原料药物或制在溫 度、涇度、光线的影响下随时间变化的规律 为药品的生产、包装、贮存、运揄条件提供科 学依据,同时通过试骀建立药品的有效期」 药物稳定性研究 相关法规 1.FDA指导原则 2. ICH Q1A-QIE 3.CFDA指导原则 4.中国药典附录9000 药物稳定性研究 面·二程(1a286 UPHam ir Y Quality Guidelines:I- C ICH Q SE M Quality Guidelines, cHIchas/Work PsdasA Z wth al ICH Qua ty Oulswies n word mat Q1A-Q1F Stabity Testn e Nw Dug Substances and Press Slabby Testing for New Dosage Forms Evatueton od Sbury Dats 药物稳定性研究 表国际气候带 气候带温度pNK/℃|RH%画建C(A 计算数据 I温带 Ⅱ地中海 气候,亚 热带 Ⅲ干热带26.4 N邂热带|26727.476 ①记录温度 ②MKT为平均动力学温度。 药牙 DIRECTLY EXPOSED ICH-药物制剂: CHANGE? 2.光稳定性 MAIMEDIATE PACK 药物稳定性研究 ICH-药物制剂