已上市中药药学变更研究技术指导原则征求意见稿起草说明.docVIP

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2020-09-04 发布于天津
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已上市中药药学变更研究技术指导原则征求意见稿起草说明.doc

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附件已上市中药药学变更研究技术指导原则征求意见稿起草说明根据药品注册管理办法配套文件制修订工作安排和要求为合理引导申请人开展中药药学变更研究工作加快建立完善符合中药特点的技术评价体系国家药监局组织起草了已上市中药药学变更研究技术指导原则一起草背景中药变更研究评估与管理是近年来业界非常关切的问题为回应业界关切国家药监局药审中心于年将已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的修订工作纳入了指导原则制修订计划深入生产企业了解生产实际情况组织召开企业生产一线人员座谈会中药全生命周期管理沟通交流系列研讨会等

附件8 《已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明根据《药品注册管理办法》配套文件制修订工作安排和要求，为合理引导申请人开展中药药学变更研究工作，加快建立完善符合中药特点的技术评价体系，国家药监局组织起草了《已上市中药药学变更研究技术指导原则》。一、起草背景中药变更研究、评估与管理是近年来业界非常关切的问题。为回应业界关切，国家药监局药审中心于2018年将《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》的修订工作纳入了指导原则制修订计划，深入生产企业了解生产实际情况，组织召开企业生产一线人员座谈会、中药全生命周期管理沟通交流系列研讨会等，并在此过程中注意