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LOGO 1 医疗器械追溯系统 LOGO 目录 2 应用背景及效益分析 1 3 4 植入性医疗器械追溯管理 复用手术器械追溯管理 医疗器械身份识别 2 3 2012 年，全国持有《医疗器械经营企业许可证》 的企业 172378 家； 2012 年，生产企业 15348 家（一类 4370 家，二 类 8414 家，三类 2564 家）； 2012 年，医疗器械不良统计报告数量，已突破 18 万份，百万人口报告数全国平均达 137 份，较 2011 年增长了 49% 医 疗 器 械 市 场 现 状 应用背景及效益分析 4 第一阶段 第二阶段 第三阶段 第四阶段 第五阶段 供不应求、管 理起步阶段 把安全性、有 效性摆上日程， 走上司法化监 督管理的阶段 加强日常监督， 建立科学合理的 法规体系，进一 步保证产品的安 全有效性的阶段 质量矛盾上升、 行政监管开始 的阶段 根据“行政许 可法”，规范 执法行为的阶 段 应用背景及效益分析 医 疗 器 械 管 理 发 展 历 程 5 政策法规 重视程度 器械种类 医疗水平 多 医 疗 器 械 管 理 现 状 应用背景及效益分析 6 医疗器械追溯是指利用自动识别和 IT 技术，记录医疗器械的 生产、销售、存储、使用、维护等一系列环节信息，通过追溯 系统平台进行信息共享，服务于各环节用户及监管者。 什 么 是 医 疗 器 械 追 溯 系 统 应用背景及效益分析 7 采购、验收行为不规范，记录不完整，缺乏管理手段； 医疗器械质量存在隐患； 无证、假冒伪劣产品造成医疗事故； 记录工作量大，易出差错； 医疗器械召回预演效果差； 产品身份识别、销售方式的多样性； 产品从企业出库开始一些关键信息开始缺失； ………… 医 疗 器 械 追 溯 管 理 的 问 题 应用背景及效益分析 8 ? 有利于医院追踪管理，打击售假、使用 假冒伪劣产品的违法行为 ? 规范了医院医疗质量管理、物资流通管 理 ? 规范了医疗行为，提高了计费的准确性 和透明度，减少因费用纠纷引起的医患 关系 ? 保证医疗器械使用安全、有效 ? 在发生医疗器械不良事件时，能够第一 时间找到患者，防止对患者伤害的扩大 医院 ? 保障了产品在生产 过程中的质量跟踪 生产企业 ? 保证了健康和生 命安全 患者 医 疗 器 械 追 溯 产 生 的 效 益 应用背景及效益分析 LOGO 目录 9 应用背景及效益分析 1 3 4 植入性医疗器械追溯管理 复用手术器械追溯管理 医疗器械身份识别 2 10 哪些医疗器械需要加强管理 医疗 器械 复用手术器械 （一、二类） 植入性器械 （三类） 11 UCC\EAN 128 码 HIBC 码 植入性医疗器械的身份识别 HIBC (Health Industry Barcode) 是美国在医疗领域应 用的编码标准，是一种对医疗 保健产品进行唯一标识的经过压 缩的数据结构。 HIBC 可以在全球范围内唯一的 标识医疗行业的产品质量、批次、 序列号和有效期等信息。 UCC/EAN-128 应用标识 条码是一种连续型、非定 长条码，能更多地标识贸 易单元中需表示的信息， 如产品批号、数量、规格、 生产日期、有效期、交货 地等。 12 DPM （ Direct Part Mark ）是一种印刷技术，可不经过加标签这样的中间载体， 采用插入或非插入式打标方法实现和推动综合的全生命周期应用。因此， DPM 也可 称为“直接零件标识”，是一种通过激光、点针或喷墨等方式在零部件表面直接形成 标识的技术。 DPM 码的最主要优势还在于能够直接在零件表面形成牢固的甚至与零件相同寿命 的图形和文字，成为产品本身的固定组成部分，永不丢失也不可涂改，更适合于高温， 高湿，化学等特殊环境，并且在产品的继续加工时也不会产生干扰，这样产品在整个 寿命周期内都是可以识别的，因而也是可以追溯的。 复用外科医疗器械的身份识别 器械表面微冲击标刻二维码 DPM 识读器识读 LOGO 目录 13 应用背景及效益分析 1 3 4 植入性医疗器械追溯管理 复用手术器械追溯管理 医疗器械身份识别 2 14 生产企业 经营企业 医院 设备科验收 手术室 术后登记 信息平台 植入性医疗器械追溯管理 患者 监管流程 登记 追溯流程 植 入 性 器 械 监 管 、 追 溯 流 程 15 主要功能 基础 信息 验收 管理 在库 管理 使用 管理 收费 付款 追溯 查询 植入性医疗器械的追溯管理 植 入 性 器 械 主 要 功 能 16 植入性医疗器械的追溯管理 企业信息 资质证明 合同关系 条码信息 价格信息 注册证信息 厂商报盘 — 医院审核、 建库 基础信息 17 植入性医疗器械的追溯管理 扫描器械条码 合法性验证 解析追溯信息 生成验收信息 自动入库 验