如何应对现场评审CNAS CMA幻灯片.ppt

1 如何应对资质认定现场评审 2 如何应对资质认定现场评审 ? 如何准备预评审 ? 现场评审前的准备工作 ? 现场评审的应对 3 如何准备预评审 注意：① 提前 2 ～ 3 周进行 ② 完成模拟现场评审 ③ 主动向预评审组暴露缺点 ④ 严格要求，要求应高于现场评审 ⑤ 发现问题，注意记录，及时纠正 ⑥ 过后领导层应注意减压 4 现场评审前的准备工作 ▲ 注意加强与评审组的沟通 包括：评审时间的沟通 现场试验项目和方式的沟通 接待的沟通 ▲ 现场评审期间工作程序的安排 包括：时间、内容、地点、责任人 5 ▲ 现场参观准备 包括：路线的准备 介绍人员的确定 介绍词的准备 现场评审前的准备工作 介绍词建议包括以下四方面内容： A. 科室名称、工作性质、人员结构 B. 开展项目情况 C. 主要仪器设备 D. 是否有特殊区域 6 现场评审前的准备工作 ▲ 授权签字人考核准备 1. 授权签字人的含义，应具备的条件 2. 授权签字人对授权范围内的检验标准、测试方 法和测试规程方面的了解 3. 计量认证标志的使用规定 4. 授权签字人对检测设备方面的了解 5. 授权签字人在检测结果评定方面的要求 6. 怎样才能保证结果的准确性和有效性？ 7 现场评审前的准备工作 ▲ 现场评审首次会议汇报材料的准备（有条件可配 备投影解说） 1. 单位性质、组织机构组成、人员结构等 2. 在质量保证和质量控制方面所作的工作 3. 计量认证评审的 准备情况 人员培训、体系文件介绍、试运行、能力验证、 内审、管理评审、质量控制等 4. 向专家组表示感谢 8 现场评审前的准备工作 ▲ 档案资料的准备 建议： 1. 按要素进行档案资料收集 2. 收集申报项目的经历检验检测报告 3. 准备试运行后的检验检测报告目录一览表 ●检查能否在短时间内根据目录调出报告和记录 ●检查报告与记录是否具有一致性 4. 准备质量手册、程序文件各一套 9 按要素分盒子存放， 便于评审组评审 10 现场评审前的准备工作 ▲ 实验室的准备 1. 经济允许下，购买好所有能买到的标准物质（有 证） 2. 准备参加 现场考核 人员（包括盲样、人员比对、 仪器比对、现场实验等）。 3. 检查所有涉及到认证的 仪器 是否在检定期内。 4. 检查所有涉及到认证的场所 卫生 情况。 11 ▲ 实验室的准备 4. 彻底检查实验室 注意：蒸馏水的摆放是否合理，标识是否清晰； 试剂摆放是否分类摆放； 配制试剂标签上是否有配制人和有效期； 实验室是否有过期试剂或标准物质； 设备的标签及使用记录是否规范； 是否有与实验无关的物品； 废液的管理； 待检区和检毕区的样品标识是否一致； 现场评审前的准备工作 12 ▲ 实验室的准备 4. 彻底检查实验室 注意：仪器室的温控条件是否与作业指导书、仪器 使用记录一致； 使用到的作业指导书是否易于取阅； 实验室内的受控文件是否有受控章； 剧毒品的标准物质是否有专人妥善保管； 重要区域的标识是否齐全； 检查实验室水、电是否正常。 现场评审前的准备工作 13 现场评审的应对 1. 预备会议 2. 首次会议 3. 现场参观 4. 下达考核任务 5. 评审员现场评审（ 座谈会 ） 6. 评审组碰头会 7. 交换意见 8. 形成正式的评审意见 9. 末次会议 现场评审的程序 ？！？ 14 现场评审的应对 首次会议 由评审组长主持，全体评审员和实验室主要负责 人、技术负责人、质量负责人以及有关人员参加。 注意： ① 首次会议时间一般控制在半小时内； ② 尽可能邀请上级主管部门领导参加； ③ 参加会议人员应提前到达会场，着装整齐； ④ 机构领导汇报注意时间控制。 15 现场评审的应对 现场参观 现场参观使评审组能够了解实验室面上的基本情 况，对实验室内部管理与检测能力有一个完整的印象， 发现一些共性的问题。 注意： ① 首次会议后部门负责人应尽快回本部门等待； ② 不参加认证的实验室或设备可不看； ③ 介绍人的介绍词应简明扼要； ④ 各部门应配备助手协助参观； ⑤ 统一回答问题的人员； ⑥ 注意对问题进行记录，如能纠正立即纠正； ⑦ 严格遵守实验室要求，如穿脱鞋等。 16 现场评审的应对 评审组现场评审 评审组分软件组和硬件组进行现场评审。 评审员通常采取查、看、问、听、考相结合的方法 进行评审。 纵向审核法是一种经常采用的检查方法。 注意： 为每一位评审员配备一名联系人； 为软件组的评审配备一间房间； 需要外出检测评审的应及早确定路线； 发现问题，及时解释，能够纠正的立即纠正； 避免与评审员发生激烈的冲突。 17 纵向审核法（范例） 检测报告 技术人员档案（是否有上岗证、仪器操作证） 监测项目依据 检测报告交接记录 测试分析记录（含质控数据、标准曲线等）、