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工厂管理运营管理厂房设施与净化空调 厂房、设施与净化空调 目 录 第一章 厂房与设施总论……………………………135 第二章 厂房与设施…………………………………137 第一节 厂址选择与总图布局…………………137 第二节 生产厂房与设施………………………144 第三章 净化空调与通风……………………………145 第一节 空气处理的目的及处理系统的功能…145 第二节 洁净室（区）的净化设施……………145 第三节 气流组织………………………………151 第四节 摘录《洁净室施工及验收规定》……156 第五节 洁净室综合性能检测方法……………161 第一章 厂房与设施总论 一、GMP— 《药品生产质量管理规范》 这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的 GMP 已于 1999 年 8 月 1 日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行 技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国 家药品监督管理局药品 GMP 检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁 发《药品 GMP 证书》，证书有效期 5 年。 所以药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生 产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 二、厂址的选择 1、医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则并经技术经济方案比较后确定。 （1 ）应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。 （2 ）应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、 堆场等严重污染、水质污染、振动、噪声干扰的区域。如不能远离严重污染区时，则应位于 最大频率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧。 2、医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于 50m。 三、总平面布置 1、总平面布置应遵循国家有关工业企业总体设计原则，还应符合有利于环境净化，避免 交叉污染等要求。 2、厂区应按行政、生产、辅助和生活等划区布局。 3、生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产 品工艺特点和防止生产时交叉污染，合理布置，间距恰当。 生产厂房包括：一般厂房和有空气洁净级别要求的洁净厂房。 一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求，洁净厂房按 “药品生产质量管理规范”的要 求。 生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、净化空调、给排水、各种设施及各规范、规 章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、先进性、经济性和合理性，是 GMP 硬件的 重要组成部分。 厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则，洁净厂房周围、道路面层选用整体性好、 发尘少的材料（宜选沥青、砼路面）。 四、要求与计算公式 1、设计完图纸：应由医药、卫生、环境、环保、消防等部门进行图纸审查证论，制定管 理基准后进行施工。 2、绿化的总体布局：GMP 要求生产区及周围应无露土面积。绿化采用大片草坪，种植 树木以常青树为主，不宜种花，绿化面积最好在 50% 以上。建筑面积为厂区面积的 15~30%，不能绿化的道路应铺设成不起尘的水泥硬化地面，暂时不能绿化的空地也应采取 措施，杜绝尘土飞扬。 3、楼层地面承重：生产车间：≥1000kg / m2 库 房：≥1500kg / m2 实 验 室：≥800kg / m2 办 公 室：≥300kg / m2 4 、各部分建筑面积分配的比例： 厂房占厂区总面积 15% 生产车间占总建筑面积的 30% 库房占总建筑面积的 30% 管理及服务部门占总建筑面积的 15% 其它占总建筑面积的 10% 5、净化空调与通风 通风量计算：Q = n ·V 换气次数计算：n=Q/V 净化体积计算：V=Q/n