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ICH Draft Consensus Guideline Q9 Quality Risk Management 人用药品注册技术要求国际协调会议 一致性指南文件（草案） 质量风险管理 Q9 ICH 指导委员会 2005年 3 月 22日发布 供ICH 进程第二步磋商讨论 在 ICH 进程第二步阶段，ICH 指导委员会将把合适的 ICH 专家工作组同意后的一致性指南文 件（草案）递交给 ICH 三方（欧盟，日本和美国）药政管理当局，根据所在国家或地区的程序 征求内部和外部的意见。 ICH Draft Consensus Guideline Q9 Quality Risk Management 质 量 风 险 管 理 一致性指南文件（草案） ICH 进程第二阶段，于 2005 年 3 月22 日公布征求各方意见 目 录 1. 绪论 1 2. 范围 1 3. 质量风险管理的原则 2 4. 质量风险管理的基本程序 2 4.1 责任 3 4.2 启动质量风险管理程序 3 4.3 风险评估 3 4.4 风险控制 4 4.5 风险交流 5 4.6 风险审查 5 5. 风险管理工具 5 5.1 常用风险评估简易方法 6 5.2 非正式风险管理 6 5.3 危害分析和关键控制点 6 5.4 危害和可操作性分析（ HAZOP ） 7 5.5 失败模式和影响分析 (FMEA) 7 5.6 失败模式，影响和危害度分析（ FMECA ） 8 5.7 故障树分析（ FTA ） 8 5.8 预先危害分析（ PHA ） 8 5.9 风险排序和过滤 9 5.10 支持性统计工具 9 6. 质量风险管理与工业和法规操作的融合 10 7. 定义 11 8. 参考文献 13 Annex I: 进行质量风险管理的可能机会 14 1.1 质量风险管理作为质量管理整体的一部分 14 1.2 质量风险管理作为法规运行的一部分 14 1.3 质量风险管理作为开发的一部分 15 1.4 车间，设备和公共系统的质量风险管理 16 Preparedand translated by HU Kai Page i June 6, 2005 ICH Draft Consensus Guideline Q9 Quality Risk Management 1.5 质量风险管理作为物料管理的一部分 17 1.6 质量风险管理作为生产的一部分 18 1.7 质量风险管理作为实验室控制和稳定性研究的一部分 18 1.8 质量风险管理作为包装和贴签的一部分 18 1.9 质量风险管理作为持续改进的一部分 19 Preparedand translated by HU Kai Page ii June 6, 2005 ICH Draft Consensus Guideline Q9 Quality Risk Management 质量风险管理 1. 绪论 风险管理原则被有效地应用于多个商业和政府领域中，包括财务，保险，职业安全，公共健康， 药物警戒以及这些行业的主管部门。 尽管在今天的制药行业里有使用质量风险评估的一些例子， 但是这是非常有限的，而且也不能代表风险管理所要做的全部贡献。此外，质量体系的重要性 在制药行业已经得到了认可，质量风险管理是有效质量体系的一个有用组成这一概念也逐渐被 人们所理解。 通常，风险被理解定义为危害出现的可能性和危害严重性的结合。然而，难于在不同的风险涉 众(Stakeholder)之间获得风险管理应用的共同理解，因为不同的风险涉众会觉察到不同的潜在危 害，会对危害出现的可能性及危害的严重性有不同的认识。关于药品，尽管有众多的风险涉众 （Stakeholder），其中包括患者，医药众业者及政府和工业，但通过管理质量风险以保护患者应 该被认为是最重要的。 药品，包括其组分，的生产和使用不可避免地会承担一定程度的风险。质量风险仅仅只是整个 风险中的一个组分。理解产品在整个产品生命周期内都保持质量是很重要的，这样药品的重要 质量属性才能和临床研究中所用到的保持一致。一套有效的质量风险管理方法可以在开发和生 产过程中提供一主动的方法以对可能的质量问题进行标识和控制，以进一步确保患者所用药品 的高质量。此外，运用质量风险管理可以在出现质量问题时促进决策。有效的质量风险管理可 以促进更好和更富有知识的决策，可以给管理者的处理潜在风险的公司能力提供更大的保障， 能有利地影响直接管理疏忽的程度和水平。 本文件的目的是作为独立于其它 ICH 质量文件而又对它们进行支持的基础文件或资源文件，也 是对制药行业和法律法规里的已有质量规范，要求，标准和指导文件进行补充。特别是为质量 风险管理的原则和一些工具提供了指南，质量风险管理可以使管理者和行业在整个产品生命周 期内在原料药和制剂的质量方