电热鼓风干燥箱用户需求说明书(1).docVIP

山西诺成制药有限公司 用户需求说明书 名称 电热鼓风干燥箱 URS编号 职务 页码 3页 起草人 车间主任 起草日期 审核人 设备动力部经理 审核日期 审核人 生产负责人 审核日期 审核人 质量负责人 审核日期 批准人 主管副总 批准日期 目 录 1. TOC \o 1-3 \h \z \u 概述…………………………………………………………………………..1 2. 目的…………………………………………………………………………. 1 3. 范围…………………………………………………………………………..1 4. 参考标准……………………………………………………………………..1 5. 基本要求……………………………………………………………………..1 5.1 产品特性要求………………………………………………………………..1 5.2 外观要求……………………………………………………………………..1 5.3 材质要求……………………………………………………………………..2 6. 设备转运……………………………………………………………………..2 7. 验证/确认要求……………………………………………………………….2 8. 设备安装和验收……………………………………………………………..2 9. 安全要求……………………………………………………………………..2 10. 设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装……………………..3 11. 质量保证和售后服务………………………………………………………..3 概述： 为确保滤材使用清洗后能有效干燥，避免微生物滋生，针剂车间需购置电热恒温鼓风干燥箱。 2. 目的： 该文件旨在从功能及外观阐述用户的需求，包括了用户对该干燥箱的质量要求（GMP），描述了用户对该干燥箱的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该干燥箱的文件体系的基础，同时也是对该干燥箱验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 3. 范围： 本文件的范围涉及到了山西诺成制药有限公司对干燥箱的最低要求，供应商应将URS作为报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 4. 参考标准： GMP2010版；药品GMP指南。 5. 基本要求： 5.1产品特性要求： 编号 要求内容 URS01-1 具有控温保护、数字显示的微电脑温度控制器，带有定时功能，控温精确可靠，工作室内温度均匀 URS01-2 独立限温报警系统，超过限制温度即自动中断 URS01-3 显示设定温度和测量温度 URS01-4 工作温度：RT+10℃～+300℃ URS01-5 温度分辨率0.1℃，恒温波动度±0.5℃ URS01-6 温度测试孔￠50mm，便于验证时测量温度 5.2外观要求： 编号 要求内容 URS02-1 内径规格:??? 350×450×450mm URS02-2 工作室内搁架可随用户的要求任意调节高度以及搁架的数量，箱门具 备大视角观察玻璃窗，四角设计应为半圆形，便于清洁 5.3材质要求： 编号 要求内容 URS03-1 箱体内均采用内胆为镜面不锈钢，材质为304不锈钢 URS03-2 箱外采用优质钢板 6. 设备转运： 编号 要求内容 URS04-1 供应商应使用可靠的包装形式以保证设备安全转运至我公司确保裹包效果。 7. 验证/确认要求： 编号 要求内容 URS05-1 在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ（设计确认）、FAT（自动化系统工厂验收试验）、SAT（现场验收试验）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认） 8. 设备安装和验收： 编号 要求内容 URS06-1 在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。 URS06-2 1、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。 2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案。 3、只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）通过后才认为终验收合格。 9. 安全要求： 编号 要求内容 URS07-1 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。 URS07-2 设备不能有锋利的边缘和尖角，所有焊缝等应进行抛光处理 URS07-3 电气系统的安全性