电热恒温培养箱验证方案.docVIP

第 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 13 页 第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 13 页 目 录 1. 目的 2. 范围 3. 验证小组组成及职责 4. 验证计划时间 5. 运行确认 6. 性能确认 7. 验证结论及评价报告 8.再验证周期  1. 目的 确认电热恒温培养箱灭菌性能指标达到设定技术指标。 范围 适用于电热恒温培养箱的再验证。 3. 验证小组组成及职责 小组内职务 姓名 部门 职责 组长 生产管理部 组织验证方案的起草、审核、批准，负责审核验证方案的可行性，组织实施验证方案，审核验证报告。 组员 质量管理部 负责验证方案起草、批准，监控验证过程，签发验证证书。 组员 质量管理部 为验证提供科学的、可靠的实验数据。 验证计划时间 验 证 内 容 时 间 安 排 运行确认 年 月 日 性能确认 年 月 日至 年 月 日 5. 运行确认 各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，设置培养箱温度，观察设备运行情况。 序号 操作 应该的结果 1 打开电源开关 开关活动正常且指示正常 2 设定温度 温度显示正常 3 指示灯 指示灯正常指示 6. 性能确认 6.1 培养效果 方法：配制1000ml营养琼脂培养基玫瑰红钠培养基，每种用三角瓶分装为200ml/瓶，共4瓶在灭菌锅中121℃ 20分钟，冷却后其中一瓶用灭菌的培养皿在超净工作台中用倾倒平板，最后250ml未分装的培养基在超净工作台中用未灭菌的培养皿倾倒平板。将凝固的平板与未开封的三角瓶装培养基于分别于28℃、37℃培养箱中进行培养72小时，观察细菌、霉菌的生长情况。 进行三次试验，记录结果。 6.2 结果评价 未灭菌的平板应有菌生长，其余均无菌生长。 7. 验证结果及分析 8. 再验证周期