中试放大和生生产工艺.pptVIP

小大与生产它娜  药物合成研究的三个阶段 药物合成按研究阶段大致可分为3个阶段, 其一为实验室小试阶段,即在实验室规模研究克级(到公 斤级)的产品的合成方法; 其二为中试放大阶段,对实验室的工艺进行50~100倍的 放大,以对小试工艺进行验证以及进一步优化 其三为工业化放大,即在小试和中试的基础上,完善工艺, 实现药物的工业化生产。  中试的目的: 1.在中试装置上打通工艺路线; 2优化工艺条件; 3提供试验用药品; 4.进一步评价工艺路线; 5.为工业装置工艺设计和设备选型提供数据。  中试放大的研究内容 工艺过程在生产过程中,化学合成反应的顺 序、条件(摩尔比、反应温度、反应时间、反 应压力、搅拌方式、后处理方法和精制条件等) 统称为工艺过程,其它过程,比如动力供应 产品包装等则称为辅助过程。 中试放大的内容是研究在一定规模设备中的操 作参数和条件的变化规律,验证实验室工艺路 线的可行性,解决在实验室阶段未能解决或尚 未发现的问题。  中试放大研究的基本方法 经验放天是根据已有的操作经验,所建立的一些 规律,通 索反应 征,从实验室装置到 这些规律大多建半是佺的,是简单和粗放的是量。 经验放大是基于空时得率相等的原则,即虽然反 应规模不回,但单位时 体积反应 的长品填处理的原我量是同的 粗平衡求出为完成视定