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医疗器械质量保证书 (精选多篇 ) 为确保医疗器械的质量，保证医疗 器械的安全、有效。依照《医疗器械监 督管理条例》及相关法律法规，我方严 格遵守各项法律法规，确保产品经销操 作规程的有效性，并对所销售的医疗器 械质量向你们作如下承诺： 1、我方所从事医疗器械销售具有医 疗器械经营许可证、医疗器械产品注册 证 ; 2、我方所提供的医疗器械符合质量 标准，全部为合格产品 ; 3、我方所提供的医疗器械均提供规 范的售后服务 ; 4、我方一旦发现产品质量问题，将 及时通知你们并采取相应的召回等处理 措施，以确保用户的利益和安全。 5、本质量保证书长期有效。 xxxxxxxx 医用设备有限公司 xxxx 年 xx 月 xx 日 质量保证书 为确保医疗器械的质量，保证医疗 器械的安全、有效。依照《医疗器械监 督管理条例》及相关法律法规，我方严 格遵守各项法律法规，确保产品经销操 作规程的有效性，并对所销售的医疗器 械质量向你们作如下承诺： 1、我方所从事医疗器械销售具有医 疗器械经营许可证、医疗器械产品注册 证； 2、我方所提供的医疗器械符合质量 标准，全部为合格产品； 3、我方所提供的医疗器械均提供规 范的售后服务； 4、我方一旦发现产品质量问题，将 及时通知你们并采取相应的召回等处理 措施，以确保用户的利益和安全。 5、本质量保证书长期有效。 xxxxxxxx 医用设备有限公司 2014 年 8 月 1 日 河南省医疗器械生产企业质量承诺 责任书 为保证人民群众用械安全有效，我 单位现承诺： 一、保证牢固树立企业是医疗器械 质量第一责任人的理念，严格遵守《医 疗器械监督管理条例》等相关规定，依 法规范、诚信生产。 二、保证严格按照标准组织生产和 销售。 三、保证医疗器械必须经检验合格 后方可出厂，未经检验或检验不合格的 产品决不出厂。 四、保证医疗器械的说明书、标签 和包装标识符合国家的相关规定。 五、保证严格按照批准的产品的适 用范围，开展医疗器械的广告宣传和推 介活动，不做虚假广告，不误导消费者。 六、保证对上市后的产品进行跟踪， 一旦出现质量问题或不良事件，立即按 规定及时上报并采取召回措施。 七、保证主动接受食品药品监管部 门、社会各界和广大消费者的监督，积 极配合有关部门的监督检查。 如违反以上承诺，故意规避监管， 弄虚作假，由此而产生的一切后果和责 任由我单位自行承担。 承诺单位： 承诺单位法定代表人： 二〇一四年月日 注：本承诺书一式两份，企业留存 一份，主管部门留存一份。 医疗器械质量保证协议 甲方：乙方： 为了严格执行《医药器械监督管理 条例》及有关国家的法律、法规的要求， 保障人体健康和生命安全，明确双方质 量责任，经双方协商，达成以下协议： 一、甲方责任 1．甲方遵守国家有关医疗器械的法 律、法规，向乙方提供合法、有效的企 业资格证书。甲方业务人员应出具法定 代表人签署的委托书原件及本人的身份 证复印件，并严格按照委托授权的范围 开展业务活动。 2．甲方提供的医疗器械及其医疗器 械附件产品是符合国家相关的质量标准 及相关质量要求的合格产品。 3．甲方提供的医疗器械的包装、标 签和说明书等应符合国家有关的管理规 定，药品包装应符合储运要求。 4．甲方提供医疗器械时，应同时提 供加盖甲方原印章的产品注册证和甲方 质检部门原印章的当批次的检验报告单 以及产品合格证。 5．确因甲方所供产品质量问题造成 乙