《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读.docVIP

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读 2015 年 10 月 15 日，食品药品监管总局发布《医疗器械 经营质量管理规范现场检查指导原则》 的通知。瑞旭集团专家针 对此通知做了详细解读。 1、适用对象 《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批 发/ 零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发 / 零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。 、审核机制 关键项目 一般项目 核查结果 三 0 ＜10% 通过 类 ≥1 ≥10% 不通过 二 适用项目全部符合要求的为“通过检查”； 有项目不符合要求的为“限 类 期整改” 备注：三类项目中，关键项目为否决项，有 1 项不合格就不 能通过审核。 3、重点项目 在现场核查时， 重点项目为主要检查对象， 牵涉现场检查是 否通过，企业务必要注意。 重点核查项目表： 查看企业质量负责 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当 人任命文件和职责 2.6 独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具 权限文件 有裁决权，承担相应的质量管理责任 通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职 重点查看企业质量 责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使 管理制度、规定、指 2.7 各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购 导作业书等文件 货者资质的审核等）的相关记录。确认企