3-临床监查员工作流程.pdfVIP

临床监查员的具体工作流程 CRA 具体工作如下： 工作 工作项目 主要工作内容 序号 临床试验启动阶段 1 制定临床 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括： 研究计划 临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划； 临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。 2 准备研究 临床监查员负责审核研究者手册及更新件。 者手册 3 选择临床单位 拜访拟定各临床单位，并考察其：合作态度、团队精神；人员资格、数量、工作经验、同 （包括牵头单 类/同品种药物临床试验收集/归纳；试验场所、床位；临床试验检查仪器和设备、试验药物 位） 储存库、；日门诊量/手术量、可能的合作科室、入院常规实验室检查等，并完成研究前临 床试验机构访视监查报告。在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。 4 审核临床方案 监查员会同主要研究者/医学撰写员拟定临床方案 （草案）及CRF表 （草案），并审核文 并设计CRF表 件/操作可行性。 5 召开临床方案 与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；拟定会议工作安排及分工；准备临床 讨论会 协调会相关资料 （技术资料、会议签到表、准备研究者签名样张等）；召开协调会并讨论 临床方案及相关问题。 6 修订/审核临床 根据临床协调会意见，复核临床方案及CRF表修订稿，并经主要研究者同意后确定。 方案及CRF表 7 申请伦理委员 准备伦理委员会开会资料，包括：临床研究批件；临床研究方案；CRF表；临床研究者手 会通过 册；知情同意书样本；临床样品检验报告单。 将上述资料整理并提交牵头医院伦理委 员会，同时缴纳一定伦理委员会审评费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过。 8 SFDA 备案 准备以下相关备案资料：临床研究方案；临床研究参加机构名称及研究者姓名；伦理委员 会审核同意书；知情同意书样本。将上述资料整理齐备后，提交部门同事递交相应备案。 9 签订临床研究 监查员起草与各临床中心研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。 协议 10 印制正式CRF 临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。 表 11 准备临床样品 根据临床试验类型 （随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式；做计划购买对照药品； 设计各种规格临床研究用样品标签；设计各种大小临床样品包装盒；协助统计专家对临床 样品编盲；填写盲底交接记录表。 12 发放临床样品 将临床药品发放各临床中心并填写交接记录，定期收集试验药物邮寄温控记录并及时归档； 同时发放临床研究者手册、临床方案、正式CRF表。 13 召开项目启动 组织召开中心项目启动会，实时关注各临床中心研究者更新情况，定期对其进行相关药政 会/研究者培训 法规及临床方案和CRF表知识培训；对各临床中心提出的问题进行答疑。 14 获得各中心临 对所有临床研究中涉及的临床实验室检查均要取得各中心正常值范围；对各中心不同正常 床检测正常值 值范围进行调查核实；将此正常值范围表提交临床统计单位。 范围 15 拟定招募受试 如采用，则监查员应负责起草及处理张贴招募受试者广告相关事宜。 者广告 临床试验进行阶段 16 制定访视计划 制定访视时间表；制定CRF表收集计划；将上述计划明确告知各临床中心。 监查员监查研究者对试验方案的执行情况；确认在试验前取得所有受试者的知情同意书； 17