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我国药品风险管理及措施初探 人们在接受药物治疗时都希望药品安全有效， 但药品的不良反应 却常给人们带来许多麻烦和损失。药品不良反应是指合格药品在正常 的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 根据其定 义，发生不良反应的药品是合格的、被正常使用的药品， “是药三分 毒”，药物能治疗疾病，但也会对身体产生不良影响，威胁着人类的 健康。权威部门发布的数据表明，我国不合理用药者占用药者的 11% 至26%每年约有20万人死于药品不良反应。易发生药品不良反应 的人群包括老年人、妇女、儿童及有肝脏、肾脏、神经系统、心血管 系统疾病的患者。容易引发不良反应的药物中，以口服抗凝药、口服 降糖药、抗生素类、抗心律失常和抗过敏药物为主。 此外，药物越新， 引起不良反应的可能性越大。 正常药品在合理使用过程中出现有害反应的情形， 这就是现在我 们所说的药品风险，现实证明公众必须树立强烈的“用药有风险”的 意识，有效规避药品有害反应。药品风险管理 (Risk Management)就 是药物流行病学理念在药品监督管理层面上的最直接体现， 是贯穿药 品整个药品生命周期的一个持续过程。 药品风险管理的核心在于进行 利益与风险分析，并依据评估结果，对上市后药品采取召回、撤销、 限制使用和修改说明书等处理手段，以保障公众合理用药。 一、我国的风险管理模式。 无疑，药物在治病的同时，也非常 容易引起