猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗株生产基本工艺作业规程.docVIP

目录 1. 目标 2 2. 适用范围 2 3. 定义和缩略语 2 4. 关联文件 2 5. 程序 2 5.1. 生产工艺质量控制要点 2 5.2. 生产指令和计划 2 5.3. 保护剂配制 2 5.4. 配苗 3 5.5. 疫苗瓶、胶塞清洗消毒 3 5.6. 分装 4 5.7. 冻干 4 5.8. 轧盖 5 5.9. 贴签和包装 5 6. 附件 6 目标 创建猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（EO630株）生产工艺规程，使生产工艺标准化、规范化，确保制品质量，预防污染和交叉污染。 适用范围 适适用于猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（EO630株）生产工艺。 定义和缩略语 猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（EO630株）生产工艺。 关联文件 程序 生产工艺质量控制要点 生产区域要求 配苗、分装、溶液除菌过滤等工序均在万级区域内局部百级区域下进行，抗原解冻、保护剂配制、轧盖等工序均在十万级洁净区域内进行，冻干机操控、贴签、包装等工序在非控区域内进行。 质量控制要点 生产工艺质量控制要点以下表： 制备过程控制点 质量控制结项目 频次 配苗 抗原纯粹检验，应纯粹 每批 保护剂无菌检验，应无菌 每批 分装 分装过程前中后取样纯粹检验，应纯粹 每批 分装量偏差率，应3%以内 每批 冻干 按猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗冻干曲线进行冻干 每批 疫苗检验 全项检验，应全部及格 每批 生产指令和计划 1．车间经理制订生产指令单