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{生产管理知识}无菌制剂 生产企业关键控制点指导 修改意见 1 无菌制剂生产关键控制指导 说 明 无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品，具有无菌、无热原质、 无不溶性微粒和高纯度等特性。在药品制剂类别中，无菌药品也可称 为无菌制剂。 无菌药品一般分为最终灭菌和非最终灭菌的药品。最终灭菌和非 最终灭菌的药品的根本区别是无菌性的过程或内容不同。最终灭菌药 品一般是在完成内包装工艺生产过程最终采取一个可靠的灭菌措施； 非最终灭菌药品一般是在完成内包装工艺生产全过程始终未采取单 独的灭菌措施。 非最终灭菌药品的生产过程可变因素较多，其生产条件、厂房装饰、 生产设备、工艺用水、洁净环境(级别) 、操作人员、检验等均有不同 的特性要求，但必须保证无菌生产过程的时限性、操作性、完整性、 真实性、追溯性，以达到无菌的目的。 2 无茵药品或无茵制剂主要有注射剂，其次为植入剂、冲洗剂、