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{生产现场管理}经营质量管理规范现场 检查指导原则国家局新版指 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质 量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果 附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共 258 项，其中严重缺陷项目（**）6 项，主要缺陷项目（*）107 项， 一般缺陷项目 145 项。 本指导原则零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（**）4 项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺 陷项 118 项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品 零售企业检查项目检查。 六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要