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医疗器槭质量体系培训 主讲:赵松山 2018年10月10日 GMP的诞生 ·60年代欧洲发生反应停事件,在17个国家造成1200多例畸形婴 儿,美国由于严格的审査制度,避免了此次灾难,但引起了美国药 品管理局的警觉。 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写,1963年由美国FDA颁布 实施,其理念、原则至今仍被采用。 GMP的概念和理解 GMP是英文名 Good Manufacturing Practices的缩写 直译为“良好制造规范”最早在医药行业实施,目前食品、化妆品、 兽药等行业已推行GAP 对药品生产企业实施GM管理是世界多数国家的法规派生:GSP(经 营)、GLP(实验室)、GCP(临床试验)等 美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求:cGP( current GMP) 《医疗器械生产质量管理规范》(行业内习惯称为“医疗器械 GMP”),它是一项强制性的法规,是医疗器械生产企业必须遵 循的基本原则。 医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理的最低要 求 在国际上,G业P已成为药品(包括医疗器械)生产和质量管理的 基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施GⅧP,不仅仅 通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的 全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实 施GP可以防止生产过程中产品污染、产品混淆(规格型号 批号)和人为差错