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- 2020-09-09 发布于天津
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新修订药品实施解答三十问制剂使用的原料有专家建议一般是按照投料如果特殊情况也可适当提高投料量但不要超过标示量的上限如果一种药品的主药标示量很低是微克级的在生产中易被活性炭吸附和过滤耗损在实际生产过程中投料量可达到标示量的倍这样是否合理有些灭菌降解幅度数大的原料我们投料量也达这是否允许答企业应当确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品产品的生产处方应当与注册申报的相一致本问题中微克级的主药成分在生产中易被活性炭吸附和过滤耗损从而在生产过程中增加生产处方中的主药投料量以这种方式来控制产品的标
新修订药品GMP实施解答三十
1.问：制剂使用的原料有专家建议一般是按照100%投料，如果特殊情况也可适当提高投料量，但不要超过标示量的上限。
如果一种药品的主药标示量很低，是微克级的，在生产中易被活性炭吸附和过滤耗损，在实际生产过程中投料量可达到标示量的1.2倍，这样是否合理？有些灭菌降解幅度数大的原料，我们投料量也达115%，这是否允许？
答：企业应当确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
产品的生产处方应当与注册申报的相一致。本问题中，微克级的主药成分在生产中易被活性炭吸附和过滤耗损，从
而在生产过程中增加生产处方中的主药投料
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