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新修订药品实施解答二十四问我公司有个产品每年最多生产批甚至有时年才生产一批但已经生产多年了这个产品的工艺验证必须要连续生产批产品吗是否可以采用回顾性验证的方式答首先采用新的生产处方或生产工艺前应当验证其常规生产的适用性其次确认和验证不是一次性的行为首次确认或验证后应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证确保其能够达到预期结果应当注意药品的工艺验证必须通过连续批产品的生产来进行这并非药品所强制的而仅仅是依据传统经验所形成的工艺验证的目的是证明一个生产
新修订药品GMP实施解答二十四
1.问：我公司有个产品每年最多生产1批，甚至有时2～3年才生产一批，但已经生产20多年了，这个产品的工艺验证必须要连续生产３批产品吗？是否可以采用回顾性验证的方式？
答：首先，采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。其次，确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
应当注意，药品的工艺验证必须通过连续3批产品的生产来进行，这并非药品GMP所强制的，而仅仅是依据传统经验所形成的。工艺验证的目的是证明一个生产工艺按
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