019国家药品不良反应监测系统使用操作规程.pdfVIP

国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 系 统 使 用 编码 SOP-QA-019-01 文 件 名 标 准 操 作 规 程 页数 8 实施日期 制订人 审核人 批 准 人 制订日期 审核日期 批 准 日 期 □ 生产部□质量部 (QC)□人力资源部 制订部门 分发部门 □ 营销部□财务部□储运部 目的：为确保本公司生产的所有药品发生药品不良反应 / 事件，经调查处理后的数据及时准确的 上报，特制定本操 作 规 程 文件。 范围：适用于国家药品不良反应监测系统数据填报操作。 职责：药品不良反应监督专员执行本操作规程，质量部经理负责监督管理。 内容： 1. 法规要求： 中华人民共和国 《药品不良反应报告和监测管理办法》