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ICH技术指导原则Q1简介1ICH指导原则概述名称ICH原为International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use（人用药品注册技术要求国际协调会），现已更名为The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（人用药品技术要求国际协调理事会），简称ICH（国际协调理事会） 成立背景许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。ICH指导原则概述ICH协调的专题共分四个类别:Quality GuidelineSafety GuidelineEfficacy Guideline Multidisciplinary GuidelineICH指导原则查询网址英文版：/home.html/home.html中文版：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 /cfdi/index?module=A009m1=10m2=nty=F01Q1指导原则 Q1A（R2）新原料及制剂的稳定性 Q1B 稳定性试验：新原料和制剂的光稳定性试验 Q1C 稳定性试验：新剂型的要求 Q1D 新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计 Q1E 稳定性数据评价 Q1F 气候带III和IV注册申请的稳定性数据包2014/7/254Q1发布历史编号阶段发布历史Q1A(R2)Step 51993-10-27发布Q1A1999-10发布Q1A（R）2003-2-6Q1BStep 51996-11-6Q1CStep 51996-11-6Q1DStep 52002-2-7Q1EStep 52003-2-6Q1F废止废止时间：2006-6-8Q1A（R2）指导原则的目的提供原料药或制剂在各种环境因素如温度、湿度和光照等条件影响下，其质量随时间变化的情况，由此建立原料药的再次试验期或制剂的货架期以及推荐的贮存条件。Q1A（R2）指导原则的范围1、适用产品主要阐述新分子实体及其制剂注册申请时要提交的稳定性资料不包括简略申请、变更申请、临床试验申请等所要求的资料以及特殊剂型。生物技术与生物制品见Q1C和Q5C2、适用地区气候带I气候带IIQ1A（R2）1、强制破坏试验　原料制剂ICH/指导原则批次：1批条件：温度、湿度、氧化、光照、pH值目的：①确定可能的降解产物 ②了解降解途径和分子内在的稳定性 ③反映产品的稳定性 ④论证分析方法的有效性包装：未明确规定批次：至少1批条件：光照ChP2015影响因素、专属性备注：如果在加速或长期放置条件下已证明某些降解产物并不形成，则可不必再做专门检查。 Q1A（R2）强制降解实验/影响因素实验　ICHChP2015指导原则条件高温:≥40℃高湿:≥RH75%pH范围氧化高温：60℃、40℃高湿：①75%±5% 90%±5%，25℃ ②75%±1%，15.5℃ ~60℃ 92.5%,25℃ 高温、高湿（综合了ICH与ChP）酸碱氧化频率结合贮藏、运输、使用过程0、5、10天0、5、10、30天备注：光照实验将在Q1B中详细讨论Q1A（R2）2、加速、长期试验（1）批次的选择以及包装容器　原料制剂ICH/指导原则批次：至少3批规模：中试工艺：与上市批相同质量: 能代表上市批包装：与上市批相同批次：至少3批规模：中试或2批中试，1批较小（证明合理）工艺：与上市批相似，处方相同质量: 能代表上市批包装：与上市批相同ChP2015批次：至少3批规模：一定规模工艺：与上市批一致质量: 能代表上市批包装：与上市批相同批次：至少3批规模：至少1万粒工艺：与上市批一致质量: 能代表上市批包装：与上市批相同Q1A（R2）（2）试验频率以及考察条件 A、一般情况加速　条件频率申报数据涵盖最少时间 ICH40℃±2℃/75%RH±5%RH30℃±2℃/65%RH±5%RH正常：6个月（0月、6月以及1个点）接近显著变化限度：加设1点显著变化：中间试验，12个月（0、12月以及2个点），包括所有检验项目6个月ChP201540℃±2℃/75%RH±5%RH30℃±2℃/65%RH±