无菌有效期验证资料.docxVIP

一次性使用阴道扩张器 无菌有效期（加速老化）验证 上海XXXXXXXX 有限公司 二O 一三年九月 一次性使用阴道扩张器 无菌有效期（加速老化）试验 上海XXXXXXXX 有限公司 二O 一三年九月 一次性使用阴道扩张器无菌有效期（加速老化）试验 方案 试验依据 YY/T0681.1-2009〈〈无菌医疗器械包装试验方法 第1部分: 加速老化试验指南》。 试验目的 快速确定一次性使用阴道扩张器产品、产品的包装无菌完整性 和包装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响，用以支持 一次性使用阴道扩张器产品包装给出的有效期（无菌有效期）。 此次验证是为了确认产品有效期规定为两年是否可靠、有效， 为掌握产品有效期提供依据。 适用范围 本公司一次性使用阴道扩张器产品及其初包装材料的验证。 材料表征 组成：一次性使用阴道扩张器成品（透析纸包装）。 形态：完好。 使用寿命 从灭菌之日起两年。 所用仪器设备 恒温恒湿箱（加速老化箱） 湿度计 温度计 数显式恒温培养箱 霉菌培养箱 电热恒温干燥箱 净化台 注：上述仪器设备的精度要求应符合 YY/T0681.1-2009的第五章要 求。 参考文件 ASTMF 1980:02 EN ISO 11607-1:2009 EN ISO11607-2:2006 EN ISO11135-1:2007 EN 556-2:2003 试验方法 按YY/T0681.1-2009的第七章要求制订。 1） 选取试验用样品：按照生产的生产工艺，用包装材料装入本公司 生产的“一次性使用阴道扩张器”产品，并且热合封口，外观检查正常, 牢固无渗漏，经EO灭菌处理且检验合格。 2） 加速老化等值为三年，选择一个保守的 AAF估计值，用阿列纽斯 公式，加速老化因子通常取 Q10 = 2.0，这是计算老化因子的保守方 法。 3）开始加速老化，采用热加速稳定性试验。产品在经受 65C 16 天预处理，（相当于在37 C °的环境下保持3年）加速老化过程后， 观察老化前后产品的物理，化学性能，测定这一过程前后物理，化学 性能的降低率。老化后的产品的物理性能、化学性能、生物性能与老 化前的变化是否符合要求。 环境温度应在（20?35） C之间，湿度维持在常态，环境温度（Trt） 20 C被认为是保守值，广泛被接受，设定加速老化温度（Taa ）为65 C . 将试样安置在加速老化箱中，持续时间：16天 AAF =Q1 AAF =Q1 [（Taa 九）/10] 0 当Q10 = 2.0 ;环境温度Trt = 25 C;加速老化试 验温度Taa = 65 C 预期老化时间RTy时间应超过三年，现按三年进 行计算 加速老化时间aat三rty/aaf = 16天