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3.1冷链药品购进 购进冷链药品时应在供货合同或质量保证协议中对冷链药品的储存、运输提出明确要求。 供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员。 第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。 第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 4 冷链流程和环节控制 3.2 冷链收货验收 . 运输方式：查看车辆（保温箱）、制冷设备运行 过程温度：查看过程温度记录 运输时间：比对合同时间，以往时间。 检测实际到货温度 冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度 冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式 记录以上内容，并按规定时间保存。 查 测 记 3.2 冷链收货验收 4 冷链流程和环节控制 3.2 冷链收货验收 4 冷链流程和环节控制 超温拒收 销后退回 对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。 要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%～75%； 3.3 冷链储存养护—储存 4 冷链流程和环节控制 　 【附录】第五条　储存过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当符合以下要求。　　（一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品；（药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 ） 3.3 冷链储存养护—码放 4 冷链流程和环节控制 应按GSP要求，根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置 药品储存环境温、湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。 所有冷藏药品均应按重点养护品种按月进行循环养护检查 应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施 3.3 冷链储存养护—储存管理 第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； （四）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 3.4 冷链出库管理 4 冷链流程和环节控制 发货 装箱 装车 短途 3.4 冷链出库管理—出库装车 4 冷链流程和环节控制 　【附录】第九条　使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：　　（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷至规定的温度；　　（二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；　　（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁；　　（四）启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。 4 冷链流程和环节控制 3.4 冷链出库管理—冷藏车装车 3.4冷链出库管理—冷藏车装车码放 4 冷链流程和环节控制 【附录】第五条　储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当有利于温度的有效控制符合要求。 　　（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。 【附录】第七条　企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。　　冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。对运输过程中温度超出规定范围的时，温湿度监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。 4 冷链流程和环节控制 冷藏车：优：长时间、大批量 缺：耗能高、污染大 冷藏箱或保温箱：造价较低、使用方便。适用于小批