21、医疗器械召回管理制度.docVIP

XXX有限公司  LOGO 经营质量管理制度 文件名称 医疗器械召回管理制度 文件编号 LDMD-ZD-021 起草部门 质量管理部 起草时间 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 版 本 第 1 版 执行日期 医疗器械质量召回管理制度 一、目的：为了贯彻执行国家法律法规《医疗器械召回管理办法（试行） 》规定，安全监 管医疗器械。保证公司经营的医疗器械质量安全，确保医疗器械出现问题可以及时召回， 保障公众用医疗器械安全，特制定本制度。 二、范围：适用于本公司医疗器械召回工作的管理。 三、职责：质管、储运、采购、销售等部门对本制度的实施负责。 四、内容： 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。或者医疗器械经营企业在流通过程 中发现的存在缺陷的医疗器械进行回收的过程。缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因 可能使医疗器械具有的危及人体健康和生命安全的不合理风险。 公司质量管理部门主要负责医疗器械召回的管理，其他部门协助质管部召回医疗器械的管理。完善医疗器械不良事件报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，其他各相关部门为网络单元的医疗器械质量安全信息反馈、传递、分析及处理的完善的医疗器械质量安全信息体系。医疗器械召回