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生物制药及其发展前景 Introduction of Biopharmaceuticals its progress 杨翠平博士 201998 纲要 I.概念和分类 I传统生物药 I现代生物药的发展及应用 概念和分类 全球前十大销售额药物 年 2008年 预测2014年( From Ep vantage) 排药名 销售药名 销售药名 技术 小分子 LipitorPfizer+ Astellas手性化135.0Av Almirall zOcor 小分子944「 HumiraAbbot+iai抗体913 Sanofi-Aventis tor| Pfizer+ Astellas手性化|52.0 GlaxoSmith Kline小分子782 Rituxan 4 Epogen JJ+Amgen 丘组蛋467 yeth+ Amgen抗体lke644| Enbrel Wyeth+An 抗体lke658 +Kirin Takeda Norvasc Pfizer 小分子336「 Diovan Novartis+pwcm小分子582| antusSanofi-Avemtis重组蛋638 avacholBMS.Daiichi小分子28.6 Rituxan 抗体579 2019年,62亿 小分子 nicade SGP+JJ+ Astrazeneca Itsubishi Tanabe 8 Zyprexa Eli lilly 小分子|236 Nexia 手性化52.0 小分子55 Ingelheim 9| Seroxat GlaxoSmithKline小分子|232| EpogenJ+ Amgen重组蛋516 Remicade SGE+J+抗体529 10 ClaritinSchering-Ploug小分子219 AvastinRoche 抗体481 GleevecNovartis小分子513 2000年一枝独秀2019年半壁江山2019绝对统治地位 生物技术( Biotechnology) 是指“用活的生物体(或生物体的物质)来改进产 品、改良植物和动物,或为特殊用途而培养微生物 的技术”。即,有机体的操作技术。 分为:传统生物技术与新生物技术。 生物工程( Bioengineering) 是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原 理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物 质、培育出新品种,以生物化学过程来制造工业产品 即,将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程 包括:基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、 生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工 程、抗体工程等 基因工程 又称:遗传工程、基因重组技术( gene engineering) 宏观上:在分子水平上,采用类似于工程设计的方法,按人类的 需要产生不同的基因产物或定向的创造生物的新性状,使之稳定 地遗传给子代 微观上:将一种或多种生物体(供体)的基因与载体(质粒、噬 菌体、病毒)DNA在体外进行拼接重组,然后转入另一种生物体 (受体)内,使之按照人们的意愿遗传并表达出新性状 —供体、受体、载体 基因工程 DNA ligase add ed, seals overhang A recombi bacteris e DNA introduced in to bacterial cells combinant DN A molecules re plicate and cells div ide 生物制药 o Biological drugs manufacture ●就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程, 其中最为主要的是基因工程方法 即,利用克隆技术和组织培养技术,对DNA进行切 割、插入、连接和重组,从而获得生物药 生物药物 e Biotechnology Derived Pharmaceuticals o Bio-pharmaceuticals 指运用生物学、医学、生物化学等研究成果,从生物体、生物 组织、细胞、体液等出发,综合利用物理学、化学、生物化学、 生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治 疗和诊断的制品。 包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、 细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品(DNA重组产品、 体外诊断试剂)等。