演讲稿GMP1 药品生产质量管理规范.ppt

.......... * 认证检查项目内容 分类名称 检查项目总数 关键项目数 一般项目数 机构与人员 13 2 11 厂房与设施 70 30 40 设备 23 3 20 物料 30 8 22 卫生 21 0 21 验证 6 3 3 文件 10 0 10 生产管理 34 7 27 质量管理 18 5 13 产品销售与回收 4 0 4 投诉与不良反应报告 4 0 4 自检 2 0 2 合计 235 58 177 .......... * 药品认证评定标准 .......... * 中国推行GMP主要存在的问题 起步晚，基础差，包括硬件和管理 原有企业技术改造需要大量资金投入 生产企业数量多，低水平重复多 （6500多家企业，目前颁发GMP证书近3000多张） 时间紧迫，任务重 执行中标准的理解和执行存在差异 .......... * GMP认证 GMP认证是一种保证药品质量的行政和行业管理手段，不是目的 GMP认证不是药品生产企业发展的唯一保障，新产品开发、良好的市场也是必不可少的 GMP标准越来越切合中国实际情况，更趋合理 GMP在条件成熟时由规范上升到法规GMP认证检查项目和评审办法 .......... * 评定方法 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。 一般缺陷项目或检查中发现的其他问题，严重影响药品质量的则视同为严重缺陷。 .......... * .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu .iuu GMP 《药品生产质量管理规范》 .......... * GMP概念 ⅰ药品生产过程中，必须进行全过程的质量管理和控制，以此保证药品质量，防止差错混淆、污染和交叉污染。 ⅱ实施《药品生产质量管理规范(GMP) 》，正是保证药品质量的重要措施和有效手段。自从国家颁布新的《中华人民共和国药品管理法》和发布《药品生产质量管理规范（1998年修订），以来，均对药品生产企业的GMP认证工作起到积极的推动作用。  .......... * 药品生产质量必须符合的条件 安全性。病患者服用药品后，不良反应小、毒副作用小。 有效性。病患者服用药品后，对疾病能够产生有效的医疗作用 稳定性。药品在有效期内，其质量保持稳定，不变质，符合规定标准的要求。 均一性。要求其同一批号的药品，其质量必须是均匀的，是一致的 合法性。药品的质量，必须符合国家药品标准，只有符合法定标准，并经批准生产或进口，产品检验合格，方允许销售、使用。 .......... * GMP简史 一、国际 GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前，人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。 .......... * GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订 1963年颁布成为法令 1967年WHO《国际药典》的附录中收载 1973年，日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行 1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规 1978年，美国实施GMP 到目前为止，已有100多个国家实行了GMP制度。 .......... * 二、国内 过去“三检三把关”： 三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关， 把好中间体质量关 把好成品质量关。 1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》 1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》 1995年，开始GMP认证工作。 .......... * 同时规定在3到5年内，血液制品、粉针剂、大输液、基因工程产品和小容量注射剂等剂型，产品的生产要达到GMP要求，并通过GMP认证。 1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP》 实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合顺规定期限内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取