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XXX制药有限公司 第 1 页 共 23 页
XXX产品 HPLC分析方法确认方案
XXX 产 品 HPLC 分 析 方 法
确 认 方 案
XXX制药有限公司
XXX制药有限公司 第 2 页 共 23 页
XXX产品 HPLC分析方法确认方案
确认方案审批表
确认方案名称 : XXX 产品 HPLC分析方法确认方案
确认方案编号： KY-ZL-YZ-FF-00400
审批
部门 签名 日期
程序
起草 检验室
检验室主任
审核
质量保证部
批准人 质量负责人
目 录
XXX制药有限公司 第 3 页 共 23 页
XXX产品 HPLC分析方法确认方案
1 概述
2 确认目的
3 确认范围
4 确认小组成员与职责
5 确认方案的审核与批准
6 进度计划
7 确认内容
8 变更与偏差
9 确认结果与评价报告
10 确认合格证书
1 概述
我公司产品 XXX产品采自《中国药典》 2010 年版二部，含量及有关物质、 A、B、C
XXX制药有限公司 第 4 页 共 23 页
XXX产品 HPLC分析方法确认方案
的检验均使用高效液相色谱仪进行检验，两个检验项目检验参数等条件完全相同，且
我公司未对 《中国药典》2010 年版二部中的方法进行过任何改变， 因此按照 2010 新版
GMP要求，需要进行分析方法确认。本确认方案使用 LC-2010AH 型高效液相色谱仪对
XXX产品采用《中国药典》 2010 年版二部“含量”、“有关物质”及“A、B、C”的检验
方法进行确认，证明此方法在本公司实验室的适用性。根据《药品 GMP指南（质量控
制实验室与物料系统）》分册要求，“含量” 、“有关物质”及“A、B、C”项需确认项
目如下：
确认项目 准确度 精密度 专属性 定量限
含量 是 是 是 否
有关物质 否 是 是 是
A、B、C 否 是 是 是
“是”代表该项内容需确认， “否”代表该项内容不需要确认
2 确认目的
通过对 XXX产品含量及有关物质 A、B、C 的检验方法的确认，证明此方法在本公
司实验室的适用性。
3 确认范围
本确认方案适用于 XXX产品含量及有关物质 A、B、C、的检验方法进行确认
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