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供应商批准程序 文件编码 MX 1202 ·017 - 00 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 签字： 变更内容 修订号 修订原因与内容 生效日期 00 新建 分发单位 质量保证部 [ ] 生产技术部 [ ] 物 流 部 [ ] 行政劳人部 [ ] 财 务 部 [ ] QC 室 [ ] QA 室 [ ] 设备动力部 [ ] 动 力 车间 [ ] 机 修 车间 [ ] 工艺研究室 [ ] 档 案 室 [ ] 前处理提取车间 [ ] 液体制剂车间 [ ] 固体制剂车间 [ ] 市场开发部 [ ] 营 销 部 [ ] 1. 适用范围 本标准适用于正式生产产品的主要原辅料、包装材料的供应商批准。 2. 职责 物流部采购组：提供供应商的基本情况及样品，参与供户审计。 生产技术部：提供样品使用情况。 质量部：组织供户审计。 分管副总：审批供户审计报告。 3. 内容 3.1.模拟品种所需的原辅料、包装材料的供应商不作审计。 3.2.正式生产产品的主要原辅料、包装材料的供应商必须经质量总监批准，其批准流程图见 附表。 3.3.供应商的最初选择 3.3.1. 采购组收集供户资料，确定审计对象，其内容有： 3.3.1.1. 供应商提供的资料（企业概况、企业的相关证件复印件、是否通过国家或协会认证 等）。对于经营性供户，还要求提供其有关进货渠道的相关资料。 3.3.1.2. 从供应商的用户处了解供应商声誉、售后服务及其它相关情况。 3.3.1.3. 物料的性价比。 3.3.1.4. 另外，采购员应向供应商索取小样，交 QC 检验其质量是否符合相关标准 3.4.对供应商的质量审计 3.4.1. 审计人员组成 QA 、采购组、使用部门（根据实际需要）共同组成审计小组。 3.4.2. 审计时间安排 由采购人员负责与供应商联系，确定审计时间。 3.4.3. 审计方式 现场审计。 3.4.4. 审计程序 3.4.4.1. 首次会议 供应商需要派相关人员配合我方人员进行审计。我方质量审计人员应向供户说明审 计目的、要求等，并根据实际情况，征求供应商的意见确定审计时间、内容、顺序 等。 3.4.4.2. 审计范围及步骤 组织机构与人员。如：领导人、部门负责人的质量意识，是否重视人员培训；组织机构 是否完善。 厂房、设施是否与生产相适（主要原辅料、内包装材料生产性企业的生产条件应符合药 监局相应的规定）。 物料管理是否规范（不合格品、合格品、待验品是否有明显的标志），是否有与生产相 适的库房。 生产管理中批生产记录是否完善；是否有工艺规程和岗位操作规程等其它生产管理文 件，并严格执行；批号划分是否符合 GMP 要求。 主要工序的生产能力，包括人员配备、设施设备等是否满足生产和质量的要求。 是否有独立的质量管理部门，检测人员和检测设备是否满足产品的要求。 质量标准、检验操作规程等其它质量管理文件是否完善，质量保证体系是否健全。 药用材料供应商对 GMP 了解的情况及实施情况。 3.4.4.3. 末次会议 我方审计人员按审计标准公正评价供应商的优点和缺陷，并通告供方人员，最后由 供方生产或质量负责人在《供户审计记录》