医疗药品管理伤害性疼痛的治疗药物临床研究指南要点简介.pdfVIP

（医疗药品管理）伤害性疼 痛的治疗药物临床研究指 南要点简介 伤害性疼痛的治疗药物临床研究指南要点简介 审评四部八室黄钦 摘要：目前 FDA 和欧盟均未发布关于伤害性疼痛（nociceptivepain ）药物临床 研究的指导原则（GUIDELINE ），但欧盟已于2003 年 5 月正式出台了关联的指南 要点（NOTEFORGUIDANCE ），理论上指南要点没有指导原则系统、成熟，但其实际 地位和所起的指导作用应该是同等的。本文摘要介绍了现行的这壹指南要点，希 望对我国的药品研究者、管理者、评价者有所借鉴，该要点反映了目前发达国家 的药品评价部门对此类药物研究的评价思路。 关键词：伤害性疼痛临床研究指南要点 1 ．前言 疼痛是患者求医问药最常见的症状之壹，尚没有完全准确的定义，根据国际疼痛 学会（IASP）的定义，可将它描述为壹种和急性或潜于组织损伤关联的不适感觉 和情感体验。临床研究中，常将伤害性疼痛分类为躯体性和内脏性。躯体性疼痛 主要指躯体组织的疼痛受体的持续刺激，如骨、关节、肌肉和皮肤。内脏性疼痛 主要指内脏的伤害感受器由不同的病理机制的刺激所致（如机械损伤、炎症、X 线、中毒物质）。但于不同的疼痛模型中由于涉及多种机理参和，二者的区别且 不总是十分明确的。无论躯体性仍是内脏性疼痛，均分急