药品管理法和GMP基础知识汇编.pptVIP

创造财富 生业 GMP课程 1GMP培训与药品管理法培训;--全员 2.质量管理理念沟通;--主管以上 3.管理体系文件建立思路;-管理技术人员 4质量风险管理;-管理技术人员 5文件编写格式和各种文件编写培训;--管 理技术人员 6.如何编写操作规程;-管理技术人员 7.GMP条款解读;-管理技术人员 8.质量统计知识;-质量管理人员 9.质量管理内部培训;--质量管理部人员 创新·人和·竞成·阳光  创造财富 生业 本节主要内容 药品管理法律体系与药品管理法 GMP基本知识介绍 创新·人和·竞成·阳光  创造财富 生业 1)药品相关基本概念 2)药品管理法律体系概述 3)药品管理法部分内容  创 NHU新和成 生业 1、药品定义 药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质。包括 中药材 生物制品 中药饮片 放射性药 中成药 生化药品 化学药)(抗生素 创新·人和·竞成·阳光  创 NHU新和成 生业 2、药品的三大基本要素 安全 有效 质量可控 创新·人和·竞成·阳光  dmD和 创 生业 3、药品的特殊属性 专胜 团要的 殊性 距所匠 所重胜 创新·人和·竞成·阳光  生业 国家食品药品监督管理总局关于开展药物 临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117 食品药品监管总局办公厅关于黄明胶生产许可 药品管理法律体系 有关问题的复函(2015-11-23) ·食品药品监管总局关于切实做好对违法生产销售 银杏叶提取物及制剂行为查处工作的通知(2015-1 ·食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》 和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知(2015 国家食品药品监督管理总局关于药品注册 审评审批若干政策的公告(2015年第230号) 创新·人和·竞成·阳光  生业 ◇药品管理法(10章106条) 第一章总則 第六章药品包装的管理 第二章药品生产企业管理第七章药品价格和广告管理 录 第三章药品经营企业管狸第八章药品监督 第四章医疗机构的药剂管理第九章油律责任 第五章药品管理 第十章附則 2001年12月1日 创新·人和·竞成·阳光  NHU新和成 生业 第一部分总则 ◇立法宗旨 加强药品监督管理 ◇ ·保证药品质量 地域范围:在中华人民共和国境内 对象范围:从事药品的研制、生产 经营、使用和监督管理的单位或者个 创新·人和·竞成·阳光  生业 ◆假药 第四十八条:禁止生产(包括配制,下同)、销售 假药 有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不 符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种 药品的。 创新·人和·竞成·阳光