医疗药品管理头孢及激素类药品生产线强排风效果的验证.pdfVIP

（医疗药品管理）头孢及激 素类药品生产线强排风效 果的验证 编号：TS56-142-00 固体制剂二车间 强制排风过滤效果的验证方案 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： ****药业XX 公司 1 、目的：收集固体制剂二车间强制排风口的气体，检测气体中残留的药品 量是否符合规定的限度标准，证明生产中的粉尘经强制排风过滤后不会对大气造 成污染。 2 、范围：适用固体制剂二车间强制排风过滤效果的验证。 3 、方案制定依据：《GMP》1998 年版《药品生产验证指南》 《GMP 实施指南》2001 年版《制药企业 GMP 管理实用指南》 4 、样品的采集：当生产产品时，强制排风开启时，采用STV2 无菌检查薄膜 过滤器，过滤器安装孔径为 0.45μm 的微孔滤膜过滤器，采集排气口排出气体中 的尘粒。采样时间为从强制排风开启直至生产结束。取出滤膜做为供试品供检测。