医疗药品管理化药仿制药研究一般性指导原则学习.pdfVIP

（医疗药品管理）化药仿制 药研究一般性指导原则学 习 化药仿制药研究壹般性指导原则 前言 仿制药的研究目标就是要达到和已上市产品的质量壹致、临床可替代。 质量壹致表现为： 1 、规格：相同，最好主药和辅料比相同 2 、性状：壹致 3 、溶出行为：多种溶出介质中溶出曲线相似（且非单点溶出度比较） 4 、杂质模式：杂质类型（包括杂质种类、杂质数量及各杂质含量）壹致 5 、含量及含量均匀性：壹致 6 、稳定性：稳定性不低于已上市产品，但有效期不长已于上市产品。 临床可替代表现为： 1 、质量壹致 2 、生物利用度：生物等效 壹、选题 高度关注被仿制药的研究和评价基础，原则上不批准缺乏系统研究、关键信息 不全、临床有效性证据不足或风险大于获益的仿制药上市 。 对于有充分的临床研究信息和临床应用信息，能够证明患者获益大于风险的品 种，可选择继续开发； 对于临床已淘汰的药物，或者现有信息证明风险较大且已有其他安全性、有效 性更好的药品替代的品种，则不宜再继续开发