中药饮片GMP认证工作流程.pdfVIP

一、中药饮片 GMP认证工作流程： 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（ 5 个工作日） 3、认证中心对申报材料进行技术审查（ 10 个工作日） 4、认证中心制定现场检查方案（ 10 个工作日） 5、省局审批方案（ 10 个工作日） 6、认证中心组织实施认证现场检查（ 10 个工作日） 7、认证中心对现场检查报告进行初审（ 10 个工作日） 8、省局对认证初审意见进行审批（ 10 个工作日） 9、报国家局发布审查公告（ 10 个工作日） 10、省局发证 二、咨询公司的作用： 中药饮片厂 GMP认证是一项耗资巨大、 技术含量高的系统工程。 如何在有限时间内用最少的 投资一次性通过中药饮片 GMP认证，是每一个中药饮片厂最关心的问题。 广东国健医药咨询服务有限公司提供中药饮片 GMP认证咨询服务， 以最专业的角度帮助企业 通过中药饮片 GMP认证！ 三、 广东国健 提供中药饮片 GMP认证咨询服务的优势： 1. 公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面， 深入领会 中药饮片厂 GMP认证 政 策精髓，精通规范、高效的 GMP认证 辅导技巧。 2. 国内许多知名大型 中药饮片厂 在 广东国健 的帮助下已经通过 GMP认证。 首批客户通 过 中药饮片厂 GMP认证 时，药监部门的评价非常高； 其中广州致信中药饮片有限公司是目前 国内最大的中药饮片生产基地之一。 3. 目前已经有 70 多家 中药饮片厂 GMP认证 在 广东国健 的帮助下成功通过； 4. 专家顾问来自第一批国家中药饮片厂 GMP检查员和药监管理部门专家， 多次检查和指 导 中药饮片厂 GMP认证 的有关工作； 5. 咨询师来自大型 中药饮片厂 一线， 主持过多次中药饮片厂 GMP认证， 多次担任项目负 责人。 四、广东国健中药饮片 GMP认证咨询方案（计划） ： 广东国健中药饮片 GMP认证咨询计划主要分为五个阶段： （一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。 精选文库 1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况； 2、依据 GMP规范，结合企业现况制定切实可行的 GMP整改方案； 3、协助企业建立或优化质量管理组织架构； 4、协助企业成立内部 GMP认证小组； （二）GMP实施阶段： GMP初次培训： 5、讲述 GMP基础知识及企业实施 GMP的意义。 协助企业进行硬件改造： 6、为企业提供规范可行的硬件改造意见； 7、监督检查改造过程及对改造效果的评价； 8、GMP软件体系建立、实施磨合； GMP软件体系建立、实施磨合： 9、GMP文件编写（内容、格式）培训； 10、GMP文件初稿审核、修改； 11、监督、检查 GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合； 内审： 12、对企业内部 GMP小组人员培训； 13、协助企业拟订内审计划、方案； 14、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施； 15、通过改进来完善 GMP体系； （三）GMP认证申报： GMP认证申报资料准备及申报： 16、GMP文件编写（内容、格式）培训； 17、GMP文件初稿审核、修改； 18、监督、检查