医疗药品管理药品生产质量管理规范年修订附录生物制品.pdfVIP

（医疗药品管理）《药品生 产质量管理规范(年修订)》 附录生物制品 附录 3 ： 生物制品 第壹章范围 第壹条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下 列制备方法的生物制品属本附录适用的范围： （壹）微生物和细胞培养，包括DNA 重组或杂交瘤技术； （二）生物组织提取； （三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。 第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病 毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、 按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、 抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及 微生态制剂等。 第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家 关联规定。 第二章原则 第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和 中间产品的检验进行特殊控制： （壹）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、