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验证相关知识培训 验证相关知识 实验室分析仪器的确认 检验方法的确认 检验方法的验证 实验室分析仪器的确认 第一百三十九条:企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认 应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作 和检验,并保持持续的验证状态 第一百四十四条:确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后, 应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工 艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果 目前国内还没有实验室仪器设备分类的标准,参考美国药典第1058章(分析 仪器的确认),其将实验室仪器设备分为以下3类,并推荐了确认的级别 °A类,不具备测量功能,或者通常只需要校准,供应商的技术标准可以作为 用户需求。例如:超声波清洗剂,离心机,摇床等. B类:此类仪器具有测量功能,并且仪器控制的物理参数(如温度,压力或 流速等)需要校准,用户需求般与供应商的功能标准和操作限度相同。例 如熔点仪、分析天平、pH计、折射仪、滴定仪、干燥箱等。此类仪器或 设备通常需要进行安装确认和运行确认,并制定相关操作、校验及维护的标 准规程。 °C类∶此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统(固件或软件),用户需要 对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。例如:溶出 仪,紫外分光光度计,高效液相色谱仪,气相色谱仪,恒温恒湿箱,近红外 分析仪,