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验证管理知识培训 验证的定义及验证目的 总述 二.验证的组织机构及职责 三.验证的原则 四.验证项目 五.验证方式 六.再验证 七.验证报告 八.文件管理 、验证的定义及目的 验证∶是指能证实任何规程、生产过程、设备、物料活动或系统确实能导 致预期结果的有文件证明的行为,有助于保证产品的质量,明确界定设备 和过程,保证过程的再生产能力。 验证目的:产品的检验并不能确保产品质量,生产的各种条件和运行状态 必须保持在已验证过的条件和状态下,偏离验证状态时,产品质量就可能 受到影响。验证的目的是对产品生产过程的每一步加以有效的控制,使生 产的产品符合质量标准。验证的过程即是发现薄弱环节的过程,是用试验 来证实设计的过程,其作用是将设计的设想变成现实,验证工作是企业势 在必行并需长久持续执行的基础系统工程。 验证状态保持的主要手段有: 预防性维护保养(设备) 校验(设备) 变更控制(质量保证) ·生产过程控制(物料采购、生产管理、质量控制) 产品年度回顾(质量保证) ·再验证管理(质量保证、验证管理) 二、验证的组织机构及职责 责任者:技术部起草,验证涉及相关部门负责人审核,总经理批准,验证 小组及各相关部门执行。 专职管理机构:技术部 临时验证小组:技术部根据各工艺、设备、方法、系统等验证等项目及 涉及范围,组织临时验证小组,并经体系领导小组批准后,技术部备案。 验证委员会:当