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四川江川制药有限公司 工程部标准操作程序 题目：空调净化系统的清洁、消毒标准操作程序 第 1 页 共 7页 编号： ED-0013 版本：01 发布日期： 起草 审核 批准 执行日期 有效期 修订内容 版本号 发布日期 改变项目 01 根据2010年版GMP规范和新建阿奇霉素生产车间制定。 发放部门： 总经理 1 质量管理部 1 工程部 1 研发中心 1 生产副总 1 销售管理部 1 总经办 1 合成车间 1 财务部 1 生产管理部 1 物料部 2 安全管理部 1 1、目的：规范空调净化系统清洁、消毒程序，保证洁净区空气清洁，维持正常生产。 2、适用范围：D级、质量管理部空调净化系统的清洁、消毒。 3、职责： 洁净区操作人员负责洁净区的清洁，并配合空调操作人员消毒。 空调操作人员负责空调净化系统的清洁、消毒。 QA负责车间生产区高效的检漏。 QC负责质量管理部洁净区高效的检漏。 4、程序： 4.1空调系统的清洁： 4.1.1洁净区操作人员按要求做好洁净区卫生，包括送风口、回风口、排风口、除尘风口、墙面、地面卫生。 4.1.2空调机组箱体内壁的清洁 清洁人：空调操作人 清洁工具：毛巾、塑料桶 清洁剂：饮用水 清洁周期：每月一次。 清洁方法 检查确认机组箱内风机电源切断，并挂上“禁止合闸”牌，将进、出、回总风管风阀关闭后，打开检修灯，打开人孔门，一人进入，一人在外监控。先检查机箱内壁应无脱落，开裂现象，如有脱落现象，应找出原因，先予处理。先拆除初效、中效过滤器，将滤袋分别装入塑料袋，然后按出风段—中效过滤段—风机段—加湿，加热段—表冷段—混合段—初效过滤段—新风段顺序进行清洗。每段清洁先从顶面及四周壁，再底面，由里到外顺序清洁。清洁过程不断漂洗毛巾。 清洁标准:目测无粉尘， 4.1.3初效、中效过滤器的清洁、更换 初效过滤器的清洁： A、清洁人：空调操作人。 B、清洁方法：用圆形塑料棒轻拍初效过滤器直至拍尽灰尘。 C、装回。 D、清洁标准：目测初效过滤器无粉尘,用手擦拭无异色。 E、初效过滤器清洁、更换的条件：若初效过滤器破损应更换；当压差大于初始值2倍时应更换 中效过滤器的清洁： A、清洁人：空调操作人。 B、清洁方法：用圆形塑料棒轻拍中效过滤器直至拍尽灰尘。 C、装回。 D、清洁标准：目测中效过滤器无粉尘，用手擦拭无异色。 E、中效过滤器清洁、更换的条件：若中效过滤器破损应更换；当压差大于初始值2倍时应进行拍打；如未出现上述情况也应至少三个月清洁一次；一年更换一次。 初、中效过滤器的清洁、更换操作都应在“空气净化系统清洁记录”中体现。 4.1.4高效过滤器的检漏和更换 检漏 .1检测人员检测洁净区的尘埃粒子数，发现超标时，会同工程部复测核实，工程部人员用环氧树脂硅胶堵漏，或紧固螺栓，直至无泄露现象出现，若经检查堵漏仍不能保证悬浮粒子数达标，应对此高效过滤器进行更换。 .2更换后，经过半小时后对更换的高效进行检测，如若不合格还应更换，直至检测合格为止。 .3检漏方法：⑴检查过滤器是否目测都能看见破损；⑵检查外框安装是否严密；⑶尘埃粒子计数器检测：离过滤器距离2-4cm，沿着过滤器来回扫描，巡查速度约在3-5cm/s以下，无悬浮粒子超标或急剧上升为无泄漏。 更换 4.1.4 .2若洁净室风量、风压普遍偏小，经调节风管阀门 .3高效过滤器正常使用三年，如有破损或损坏 高效过滤器更换后，用尘埃粒子计数器放在过滤器的下方和安装连接处进行检漏。检漏方法同.3，如有泄露现象,采用.1方法堵漏或再次更换 工程部会同质量保证部一年一次对所有高效过滤器进行 高效过滤器更换后，进行相应洁净 4.2空调系统消毒。 消毒前确认洁净区内所有人员已经撤出，生产处于停止状态。 4.2.1D级洁净区的空气消毒： D级洁净区首次使用前消毒一次；停产后再生产，大修后再生产需消毒。环境监控指标出现异常时需消毒。消毒剂使用情况如下： .1消毒剂为臭氧和37%甲醛溶液，两种消毒剂交替使用。 .2 .3甲醛 A、空调操作人员关闭排风机、除尘机、排风阀、除尘阀及新风阀，并关闭空调箱风机。 B、按表1规定的量准备高锰酸钾和甲醛。 注：计算体积并相加（包括风管、房间、空调箱），按120g/h的比例准备浓度为37%的甲醛溶液（甲醛的密度为1.1g/ml），再按2g/m3的比例准备高锰酸钾溶液。 C、放置容器并在容器中加入高锰酸钾，用双层纱布盖住桶口，再按比例倒入37%的甲醛溶液。（容器放置位置见附件1、附件2） D、等甲醛气体扩散（时间30分钟）。 E、开启空调箱风机让甲醛气体循环（时间120分钟）。 F、关闭空调箱风机让房间开始熏蒸消毒（时间7小时）。 G、先开除尘风管和排风管出口阀，再打开空调新风阀，开启排风机电源，除尘机电源，空调风机电源，让空调系统正常通风运行6~1