中国和欧盟GMP对比.pdfVIP

. 中国和欧盟 GMP对比 1、 欧盟 GMP与我国现行 GMP在非无菌药品方面的不同要求 在欧美国家，洁净级别是对无菌药品而言，因此欧盟 GMP 对非 无菌药品类的管理相对宽松， 无环境检测的强制规定， 只是提到生产 区的设计应有适当的气流，并可能达到 10 万级水平，需定期做环境 检测。 我国现行 GMP对非无菌药品规定了 10 万级和 30 万级两个级 别，而新版 GMP对非无菌药品 30 万级级别的要求可能将取消，全部 按 10 万级标准设计，并作静态考核验收。 2、 欧盟 GMP与我国现行 GMP在无菌药品方面的不同要求 2.1 欧盟 GMP对洁净区的划分 欧盟标准分为 A 级、 B 级、 C级、 D级。 A 级为高风险操作区，如 ：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞 口西林瓶的区域及无菌装配／ 连接操作 的区域。通常用层流操作 台 ／ 罩来维护该区的环境状态。 层流系统在其工作区域必须均匀送 风，风速为 0.36 ～0.54m ／s ( 指导值 ) 。 A 级相当于百级层流， 中国 GMP无此级别规定。 B 级指无菌配制 ( 不经最终过滤 ) 和无菌灌装 A 级区所处的背景区 域。 B 级相当于百级乱流，静态下相当于我国现在的百级区，动态 下相当于我国现在的万级区。 C级和 D 级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区， 相当 于我国的万级和十万级。 2.2 静态与动态验收标准 .. . 静态是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。 动态是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现 场操做的状态。 我国 GMP对空调系统采用静态标准进行验收，欧盟 GMP是按动态标准进行验收，并且在生产操作全部结束，操作人员撤 离生产现场并经 15-20min 自净后，洁净区应能达到静态标准，检测 时，灌装产品本身产生的粒子或微小液珠会使灌装点测试结果并不始 终符合标准，这种是允许的。 2.3 欧盟标准要求应设送风故障报警系统， 而我国标准中未作具体 要求。 2.4 欧盟标准要求压差十分重要的毗邻级别区之间应安装压差表。 而我国 GMP对压差计的安装要求是： 空气洁净度等级不同的相邻房间 之间或规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差是否符合规定， 是 否有指示压差的装置。 2.5 欧盟标准规定相邻不同洁净区的压差为 10-15 帕，我国标准规 定为 5 帕。 2.6 欧盟标准规定注射用水在 70 度以上循环，我国标准规定为 65 度以上循环。 2.7 按欧盟 GMP 标准设计时，纯化水、注射用水、无菌压缩空气 和纯蒸汽等管道均应采用 316L 优质超低碳不锈钢。 2.8 欧盟标准规定除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌器 ) 以外， 传送带不得穿越 A 级 ( 或 B 级 ) 区与低级别区的隔离墙。 2.9