济南市第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告.docxVIP

附件2: 济南市第三类医疗器械经营企业 质量管理年度自查报告 年度） 企业名称: 报告日期: 隶属县市区局: 联系人: 电话: 手机: 企业年度基本情况表 企业名称 法人代表 企业负责人 身份证 手机 质量负责人 身份证 手机 经营场所 经宫面积 库房地址 库房面积 许可证编号 发证日期 经营方式 口批发 □: 琴售 □批零兼营 经营模式 口销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、 配送服务 主要经营 范围 企业人员 数量 本年度销售总额 万元 利税总额： 万元 本年度许可事 项变更情况  年度质量管理自查情况表 条款 自查内容 自查 情况 整改 情况 1证件 1、企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是 否一至。 2、企业质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职 责。 3、企业经营的产品是否在许可证范围内。 4、企业经营许可证是否在有效期内。 2制度与 管理 1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规 早，并自觉执仃耳文新法规要求。 2、企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否 设置合理。 3、企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职 责并有效运行。 4、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规 定。 5、企业是否建立质量管理记录制度。 3机构与 人员 1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、 规章。 2、质里官理部门负贝人是否熟悉国豕有关