组织环境分析与风险管理控制程序.docVIP

深圳市中韬电池有限公司 文件编号：ZT-QP-01 生效日期：2009-11-03 版 本 号：A/0 页 码： PAGE 1/ SECTIONPAGES 2 文件标题 文件控制程序 铱电新能源科技（东莞）有限公司 质量环境管理体系文件 组织环境分析与风险管理控制程序 编制部门 品质部 文件类别 二级文件 文件编号 YD-P-02 版 本 号 A/0 制定日期 2017-05-31 生效日期 2017-06-24 内容页数 7页 非 受 控 （盖章） 受 控 （盖章） 说明：本文件只供公司内部使用，其他单位或个人不得将该文件据为已有。更不得复印、拷贝。 编制： 黄薇 审核： 批准： 日期：2017/5/31 日期： 日期： 文件等级 二级文件 组织环境分析与风险 管理控制程序 文件编号 YD-P-02 编制日期 2017-05-31 版 本 A/0 生效日期 2017-06-24 页 次 1/6 文件修订记录 修订日期 版本 修订内容简述 2017/5/31 A/0 按ISO9001：2015新要求建立的新文件，增加新的管理要求 文件等级 二级文件 组织环境分析与风险 管理控制程序 文件编号 YD-P-02 编制日期 2017-05-31 版 本 A/0 生效日期 2017-06-24 页 次 2/6 1.目的 对公司经营和质量管理风险要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度，特制定本程序。 2.范围 适用于企业经营风险和质量管理风险的管理。 3. 定义 3.1 风险：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3.2 过程风险：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量/环境风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4. 职责 4.1 总经理：负责组织企业经营风险的评估和《企业经营风险评估报告》批准。 4.2 品质部：负责组织成立质量管理风险评估小组，协助各部门进行风险管理控制措施 的制定。 4.3各责任部门：参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责本部门《过程风险识别、评价控制记录表》的编制、汇总。 5.内容 5.1企业经营风险识别评估和管理措施 5.1.1 总经理负责组织编制《企业经营风险评估报告》，企业经营风险识别评估要包含内外部环境分析评估，外部环境（包含经济状况、政治/法律、社会文化、社会文化等）和内部环境（包含产品种类、客户资源、企业管理、硬件资源等）对企业经营风险的影响进行识别评估，并根据企业经营风险制定管理措施，并对《企业经营风险评估报告》批准后实施。 5.1.2当影响企业经营风险内外部环境因素有变更时，总经理需要对《企业经营风险评估报告》进行重新制定和批准。 文件等级 二级文件 组织环境分析与风险 管理控制程序 文件编号 YD-P-02 编制日期 2017-05-31 版 本 A/0 生效日期 2017-06-24 页 次 3/6 5.2 过程风险识别评估和管理措施 5.2.1品质部负责组织成立质量管理风险评估小组，小组成员为各部门负责人，品质部组织和协助各部门进行风险管理识别评估和控制措施，各部门主管负责部门《过程风险识别、评价控制记录表》的制定，总经理负责《过程风险识别、评价控制记录表》的批准。原则上一年一次，当出现重大流程变更等情况时，也需重新识别风险并控制。 5.2.2 过程风险评估：对于确定的风险，风险评估小组以科学知识鉴定其风险，质量方面的风险来源于产品/服务本身特性或产品/服务过程中影响这些特性的人、机、料、法、环、测。 人：人员的资质、能力、意识等； 机：设备设施、工装等； 料：采购和外包供应商管理； 法：文件记录控制、设计开发等； 环：工作环境、外部支持等。 测：验证、测试、测量设备的管理； 5.3 风险的评估与判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上； 对过程风险评估判定，使用《风险评估—LS法》 ，按以下表格，结合内外环境变化、过往教训识别出潜在的风险，并在风险因素导致风险事故可能性（L）、风险事故导致的损失两个方面进行判定，输出部门《过程风险识别、评价控制记录表》。 文件等级 二级文件 组织环境分析与风险 管理控制程序 文件编号 YD-P-02 编制日期 2017-05-31 版 本 A/0 生效日期 2017-06-24 页 次 4/6 5.3.1 风险因素导致风险事故可能性（L）： 可能性(L) 评价标准 5 在现场没有采取防范、监测、保护、控制措施，或风险事故的发生不能被发现（没有监控系统），或在正常情况下发生此类事故或事件。 4 风险事故的