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2020-09-14 发布于江西
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严重不良事件报告表(SAE).pdf

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严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号： □首次报告 □跟踪报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用药名称中文名称：英文名称：药品类别 □中药 □化学药 □新生物制品□放射性药□进口药□其它第类临床研究分期 □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验口临床验证剂型：受试者情况姓名性别出生年月民族疾病诊断严重不良 □致死 □危及生命 □功能障碍/致残 □延长住院时间 □遗传疾患 □肿瘤事件名称 □药物过量 □导致住院（不包括择期手术或常规的临床过程）□其它发生时间：年月日反应严重程度：□轻度 □中度 □重度对试验用药采取的措施 □继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物 SAE与试验用药关系 □肯定有关 □可能有关 □可能无关 □无关 □其他严重不良反应报道情况国内：□有 □无 □不详国外：□有 □无 □不详严重不良事件的详细说明：严重不良事件处理情况：报告单位名称：报告人签名 1