生物关键技术药物制剂.docVIP

第十八章　生物技术药品制剂 　　【纲领解读】 （一）基础要求 1.生物技术 现代生物技术和传统生物技术区分 2.生物技术药品 （1）生物技术药品特点（2）生物技术药品结构特点和理化性质 （二）蛋白多肽类药品注射给药 1.一般注射剂 （1）稳定化（2）制备工艺及影响原因 2.缓释、控释注射剂 （1）微球注射剂特点、制备方法和影响释药原因（2）疫苗微球注射剂特点（3）缓释、控释植入剂特点 （三）蛋白多肽类药品非注射制剂 1.黏膜制剂 增加药品经黏膜吸收方法 2.经皮制剂 增加药品经皮吸收方法 　　【考题估计】1–2分 第一节　概 述 　　一、基础概念和特点 　　生物技术又称生物工程，是利用生物有机体（动物、植物、微生物）或其组成部分（包含器官、组织、细胞或细胞器）发展多种生物新产品或新工艺一个技术体系。生物技术包含基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程。以基因工程为关键和含有基因工程和细胞工程内涵发酵工程和酶工程才被称为现代生物技术。 　　生物技术药品是指采取现代生物技术，借助一些微生物、植物或动物来生产所需药品。利用DNA重组技术和克隆技术生产蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞生长因子等药品。 　　生物技术药品绝大多数是生物大分子性内源物质，临床使用剂量小，药理活性高，副作用少极少过敏反应。但稳定性很差，在酸、碱及体内环境下易失活；分子量大，且以多聚体存在