总胆固醇(TCHOL)检测标准操作规程5.0.docVIP

DA-SOP-COB1-014 杭州迪安医学检验中心有限公司 Hangzhou Dian Medical Testing Center Co., Ltd. 杭州迪安医学检验中心有限公司 Hangzhou Dian Medical Testing Center Co., Ltd. 版本Version：第5/0版 总胆固醇(TCHOL) 检测标准操作规程(生效日期：2013年12月30日) page PAGE 5 of NUMPAGES 6 迪安诊断 总胆固醇(TCHOL) 检测 标准操作规程 (版本号Version：第5/0版) 2013年 12 月 30 日颁布实施 编制(Editor)： 审核(Checker)： 批准(Approver)： 修订履历(Revision History) 版 本 (Version) 修订日期 (Revision Date) 修订人 (Revised) 修订内容 (Amended) 批准人 (Approver) 批准日期 (Approval Date) 4.0 2010.02.03 王志刚 文件新生成 邱方 2010.02.09 5.0 2013.12.30 普智飞 更换版本 汪子伟 2013.12.30 目的 指导正确进行血清总胆固醇（TC）检测。 实验原理 胆固醇氧化酶法 胆固醇酯＋H2O 胆固醇酯水解酶 胆固醇＋脂肪酸 胆固醇＋O2 胆固醇氧化酶 Δ4胆甾烯酮＋H2O2 2H2O2＋4－氨基安替比林 + 酚 过氧化物酶 醌亚胺色素＋4H2O 生成的苯醌亚胺的颜色深浅与胆固醇的浓度成正比。 3.适用系统: 罗氏Cobas C8000全自动生化检测系统。 4.试剂 4.1检测试剂 4.1.1厂家：罗氏诊断公司生产 4.1.2稳定性：未开封于2～8OC保存，可稳定至有效期末，Cobas C501上机后稳定4周 Cobas C701上机后稳定4周 4.1.3成分： 试剂1：PIPES缓冲液：225mmol/L，PH 6.8；Mg2+：10mmol/L；胆酸钠：0.6mmol/L；；4-氨基比林：≥0.45mmol/L；酚：≥12.6mmol/L；脂肪醇聚乙二醇醚：3%；胆固醇酯酶（假单胞菌属）：≥25μkat/L（≥1.5U/ml）；胆固醇氧化酶（大肠杆菌）：≥7.5μkat/L（≥0.45U/ml）；过氧化物酶（辣根）：≥12.5μkat/L（≥0.75U/ml）；稳定剂；防腐剂 4.1.4配制：无需配制，直接使用 4．1.5规格：400T/盒，2100T/盒 4.2校准品 C.f.a.s 4.2.1厂家：罗氏诊断公司生产 4.2.2稳定性：未开封于2～8OC保存，可稳定至有效期末；校准物复融后冷冻起来，盖紧盖子保存在-15～-25OC，可稳定4周。 4.2.3配制：每瓶使用时用3mL去离子水复溶，静置30分钟轻轻混匀后使用，剩余量根据需要分装于离心管中，于-15～-25OC保存。 4.2.4规格：12×3mL 4.3质控品 伯乐化学物质质控物1,2 4.3.1厂家：美国Bio-Rad laboratories.INC 4.3.2稳定性：未开启的质控品 保存在2～8OC时，可稳定至有效期末。复融后盖紧盖子在2-8摄氏度，所有项目均可稳定7天。质控物复融后冷冻起来，盖紧盖子保存在-15～-25OC OC，所有项目均可稳定30天。一旦融化后，不要在反复冷冻，把用剩的丢弃。 4.3.3配制：每瓶使用时用5mL去离子水复溶，静置30分钟轻轻混匀后使用，剩余量可根据需要分装于离心管中，于-15～-25OC 保存。 4.3.4规格：12×5ml 4.4 稀释液：9%NaCl，罗氏诊断公司生产，每瓶50mL，未开封于室温保存，可稳定至效期末，上机后可稳定12周，无需配制，直接使用，仪器自动稀释。 4.5 校准水：0.9%的NaCl，罗氏诊断公司生产，每瓶60mL，2－8℃保存，稳定至效期末，无需配制，直接使用。 5.标本要求 5.1病人准备要求:标本采集前24小时内不饮酒，不作剧烈运动，停止应用影响血脂的药物。 5.2标本种类:宜用血清标本测定。 5.3标本收集及处理方法：于普通试管或促凝管内采集2～3mL静脉血，待血液完全凝固后分离血清。 5.4标本容器的要求：无特殊要求，可以使用玻璃试管和塑料管。 5.5标本储存规