偏差管理制度-新版GMP.docx

偏差管理制度 1目的 确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生 规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处 理，促进生产和经营工作正常进行，制定本制度。 2范围 适用于产品生产、转运、取样、储存等工作的全过程和各经营工作系统等方面出现的 任何不符合性；影响到设施、设备、过程，用于生产及检验系统和程序等方面的任何不符 合性；不可接受的产品的缺陷是显著的且必须以不符合性报告来记录。这些缺陷包括生产 线上错误的产品或标签等。 3责任 质管部具体负责偏差管理，建立“偏差登记表”，按分类登记，以便于偏差的汇总， 处理解决的跟踪和偏差的