医院清洗消毒及灭菌效果监测标准.pdf

水富云水医院 清洗消毒及灭菌效果监测标准 1 范围 本标准规定了医院消毒供应中心消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制 过程的记录与可追溯要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引 用文件，其随后所有的修改 ( 不包括勘误内容 ) 或修订版均不适用于本标准，然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明 日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 ( 工业湿热灭菌 第 1 篇 压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准 ) WS 310.1 医院消毒供应中心 第 1 部分：管理规范 WS310.2 医院消毒供应中心第 2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作 规范 消毒技术规范 卫生部 3 术语和定义 WS 310.1 和 WS 310.2 的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 可追溯 traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 3.2 灭菌过程验证装置 process challenge device,PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置 化学指示物时称化学 PCD，放置生物指示物时称生物 PCD。 3.3 A 0 值 A0value 评价湿热消毒效果的指标，指当以 Z 值表示的微生物杀灭效果为 lOK 时，温度 相当于 80℃的时间 ( 秒) 。 3.4 小型压力蒸汽灭菌器 table-top sterilizer 体积小于 60 升的压力蒸汽灭菌器。 3.5 快速压力蒸汽灭菌 flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。 3.6 管腔器械 hollow device 含有管腔内直径≥ 2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离 ≤其内直径的 1500倍的器械。 3.7 清洗效果测试指示物 test soil 用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。 4 监测要求及方法 4.1 通用要求 4.1.1 应专人负责质量监测工作。 4.1.2 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检 查，检查结果应符合 WS 310.1 的要求。 4.1.3 应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批 件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》的 有关要求。 4.1.4 设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒 器、灭菌器进行日常清洁和检查。 4.1.5 按照以下要求进行设备的检测与验证： a ）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行校验； b）压力蒸气灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验； c ）干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、 中、外各点的温度进 行物理监测。 d ）低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。 4.2 清洗质量的监测 4.2.1 器械、器具和物品清洗质量的监测 4.2.1.1 日常监测 在检查包装时进行，应目测和 / 或借助带光源放大镜检查。 清洗后的器械表面及其关节、 齿牙应光洁， 无血渍、 污渍、 水垢等残留物质和锈斑。 4.2.1.2 定期抽查