医用质子重离子加速器质量控制检测规范-编制说明.docxVIP

编制说明 项目基本情况 （一）《医用质子重离子加速器质量控制检测规范》标准项目编号是2019年由国家卫生健康委员会下达的计划项目。 （二）各起草单位和起草人承担的工作: 程金生：中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所 研究员/放射诊疗设备质控室主任，主要负责本标准组织协调、经费使用管理，参加各阶段指标的讨论确定以及讨论修改审核标准草案、征求意见稿、送审稿。为本项目负责人。 袁继龙：中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所副研究员，主要负责编制标准草稿、专家征求意见的整理和汇总分析，设计和参加现场验证工作，整理征求意见稿、送审稿及验证报告。为本项目联系人。 刘海宽：复旦大学放射医学研究所副研究员，主要负责编制标准草稿、整理征求意见稿、送审稿及验证报告。 盛尹祥子：上海市质子重离子医院助理研究员，主要负责制定检测项目和检测方法，并具体开展验证工作和出具验证报告。 马霄云：甘肃省武威肿瘤医院重离子中心主管技师/ 物理室副主任，主要负责制定检测项目和检测方法，并具体开展验证工作和出具验证报告。 徐寿平：解放军总医院第一临床中心/一洲国际质子中心高级工程师/首席物理师，主要负责制定检测项目和检测方法，并具体开展验证工作和出具验证报告。 穆向魁：山东省肿瘤防治研究所/山东省肿瘤医院主任医师，主要负责制定检测项目和检测方法，并具体开展验证工作和出具验证报告。 刘新国：中国科学院近代物理研究所副研究员，主要负责制定检测项目和检测方法，修改征求意见稿。 杨涛：解放军总医院第一临床中心主管技师，主要负责制定检测项目和检测方法，并具体开展验证工作和出具验证报告。 张新：瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司高级工程师/经理，主要负责标准内容编写、起草；参加审定会议；修改征求意见稿。 （三）起草过程等。 2019年9月-11月 结合国际上的相关报告，起草组讨论草拟标准原则和覆盖范围； 2019年12月-2020年5月 讨论标准内容并形成征求意见稿，因新冠疫情影响，主要通过邮件和网络会议形式开展讨论； 2020年6月-2020年7月 主要征求了目前在用质子重离子医用加速器开展放射治疗的医院和相关设备厂商意见，根据征求意见修改和讨论标准相关质控要求的可行性，形成公开征求意见稿。 与相关规范性文件和其他标准的关系 在医用质子重离子加速器质量控制检测方面，国内还未有相关标准，本标准为该领域设备质控检测的新标准。 本标准为强制性标准，强制的法律法规依据是放射诊疗管理规定（中华人民共和国卫生部令（第46号令））第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表相关要求。 国外相关规定和标准情况的对比说明 目前，和本标准相关的国际标准有：2007 年ICRU 78号报告 Prescribing, Recording, and Reporting Proton-Beam Therapy主要针对被动散射式质子束放疗； 2017年IEC 62667-2017 Medical electrical equipment - Medical light ion beam equipment - Performance characteristics主要针对轻离子（包括目前的质子和重离子）束医疗设备制造商需要执行的测量和测试程序，但没有指定验收测试指标； 2019年AAPM TG 224 comprehensive proton therapy machine quality assurance给出了医用质子加速器的被动散射式、均匀扫描和点扫描三类束流模式下的相关检测标准。本标准中术语定义主要参考了IEC 62667-2017报告，射野均整度指标计算方法与国际标准ICRU78号报告和AAPM TG224号报告相同，所有质控检测指标，包括治疗室内设备防护要求指标的测量位置等，主要参考了AAPM TG224，因考虑了重离子（碳离子）加速器的因素，剂量学部分的指标有差异，根据现有质控数据的支撑材料，统一了质子和重离子同一束流模式下的指标要求。 各项技术内容的依据 标准中各项重要技术指标依据如下。 本标准的质控检测指标主要依据美国AAPM TG224报告，共剂量学部分、机械部分、影像部分和安全部分等4部分构成，有国内上海市质子重离子医院、武威重离子医院和一洲国际质子中心三家医院质控数据和中国疾控中心辐射安全所的相关检测数据作为支撑而制定。 征求意见和采纳情况 无 六、重大意见分歧的处理结果和依据 无 七、实施标准的建议 本标准建议发布后六个月实施。