临床药代动力学生物利用度与生物等效性研究讲解.pptVIP

临床药代动力学、生物利用度 和生物等效性研究  恰床药代动力学(PK)研究 研究药物在人体内处置的过程(吸收、分布、代谢和排泄), 是临床制定合理用药方案和个体化药物治疗的依据。 生物利用度(BA) 是指药物或药物活性成分吸收进入全身循环的程度和速度。 般分为绝对生物利用度和相对生物利用度。 生物等教性(BE) 是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下,服用相同 剂量,其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。通常 意义的生物等效性研究是指用生物利用度研究的方法以药代动 力学参数为终点指标,根据预先确定的等效标准和限度进行比 较研究  PK、BA和BE研究常用的分析方法 色谱法:气相色谱法(GC)、高效液相色谱 法(HPIC)、色谱-质谱联用法(LCMS、 LCMS-MS、GCMS、GCMS-MS)。用于 大多数药物检测。 免疫法:放射免疫分析法、酶免疫分析法、荧 光免疫分析法等。多用于蛋白质多肽类物质检 测 微生物学方法:可用于抗生素药物的测定。  方法学确证 1.特异性 特异性系指在样品中存在干扰成分的情况下,分析方法能够准 确、专一地测定分析物的能力 要求: 必须证明所测定物质是受试药品的原形药或特定的代谢物 生物样品所含内源性物质不得干扰样品的测定。如果有几个 分析物,应保证每个分析物都不被干扰。 应确定