GMP知识竞赛题-质量控制与质量保证.docxVIP

精品文档 2010 版 GMP知识竞赛题汇总 . 填空题 当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有 ______ ，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。 答案：书面协议 质量控制和质量保证 持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋 势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当______ ，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。 答案：实施召回 质量控制和质量保证 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与 ______ 和 ______ 相适应。 答案：产品性质，生产规模 质量控制与质量保证 . 精品文档 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业 ______ 或 ______ 以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 答案：中专，高中 质量控制与质量保证 质量控制实验室应当配备药典、 ______ 等必要的工具书，以及 ______ 或对照品等相关的标准物质。 答案：标准图谱，标准品 质量控制与质量保证 宜采用便于 ______ 的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）； 答案：趋势分析 质量控制与质量保证 符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 采用新的检验方法； 检验方法需变更的； 3._____________ 法规规定的其他需要验证的检验方法。请补充第三项。 答案：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 质量控制与质量保证 . 精品文档 企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交 ______ 保存，并告知 ______ 当地药品监督管理部门 答案：受权单位；当地药品监督管理部门 质量控制与质量保证 9. 应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及 ______进行质 量检查； 答案：培养基 质量控制与质量保证 留样的包装形式应当与药品市售 ______相同；答案：包装形式 质量控制与质量保证 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次 ______ ，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施； 答案：目检观察 质量控制与质量保证 如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交 ______ 保存，并告知当 地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。 答案：受权单位 质量控制与质量保证 . 精品文档 标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和 ______ ，并有标化记录； 答案：校正因子 质量控制与质量保证 应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行 ______ 或其他检验； 答案：鉴别 质量控制与质量保证 配制的培养基应当进行 ______ ，并有相关记录。应当有培养基使用记录； 答案：适用性检查 质量控制与质量保证 应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、 ______ 、使用、 ______ 的操作规程和相应记录； 答案： 传代，销毁 质量控制与质量保证 . 精品文档 17. 检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的 ___ ___ 有不利影响。 答案： 生长特性 质量控制与质量保证 企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量 标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用 ______ 或对照品进行标化，并确定 ______ . 答案：法定标准品；有效期 质量控制与质量保证 每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有 效期，还应当通过 ______ 证明工作标准品或对照品的 ______ 或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。 答案：定期标化；效价 质量控制与质量保证 20. 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的 ______ 和 ______ ，并有相应的记录。 . 精品文档 答案：标准；职责 质量控制与质量保证 在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符 ______ 和______ 要求 . 答案：注册；规范 质量控制与质量保证 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得 ______。 答案：批签发证明 23. 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾 ______ 答案：待包装产品 质量控制与质量保证 24. 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供 ______ 答案：趋势分析 质量控制与质量保证 . 精品文档 企业应当建立 ______